한국팜비오, 혈소판감소증약 '레볼레이드' 특허 도전

• 노바티스 상대 제제특허 3건 소극적 권리범위확인 심판 청구
• 물질특허 만료·제네릭 허가…회피 성공하면 제품 발매 가능

노바티스 레볼레이드 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘드론보팍올라민)' 특허에 도전장을 냈다.

관련 물질특허가 올해 초 만료됐고 한국팜비오는 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다. 이번 특허분쟁에서 승리하면 즉시 레볼레이드 제네릭 발매가 가능할 것으로 전망된다.

5일 제약업계에 따르면 한국팜비오는 최근 노바티스를 상대로 레볼레이드 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

레볼레이드 특허는 총 5건이 등재돼 있다. 이 가운데 물질특허 2건은 각각 2021년 8월과 올해 5월 만료됐다.

남은 3건은 모두 제제특허로 2027년 8월 만료된다. 한국팜비오는 이 3건의 제제특허를 회피한다는 계획이다.

한국팜비오가 이번 특허분쟁에서 승리할 경우 즉시 제품 발매가 가능할 것으로 전망된다. 한국팜비오는 이미 레볼레이드 제네릭 개발에 성공, 올해 3월엔 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정'이란 이름으로 품목허가를 받아둔 상태다.

레볼레이드는 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제다. 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다.

당초 GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각하면서 특허권을 포함한 제품의 권리가 노타비스로 넘어왔다. 국내에선 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가받았고, 2018년엔 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했다.

이듬해 중증 재생불량성 빈혈로 급여 범위가 확대되면서 매출이 크게 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년까지 40억원 미만이던 레볼레이드의 매출은 2019년 49억원, 2020년 76억원, 2021년 80억원 등으로 늘었다. 지난해엔 86억원의 매출을 기록했고, 올해 1분기엔 전년동기 대비 7% 늘어난 21억원의 매출 실적을 냈다.