법원 "메디톡스 보툴리눔 판매중지 처분 취소하라"

• 국가출하승인 여부 쟁점...2020년부터 식약처와 행정소송 진행

[데일리팜=황진중 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 품목허가 취소 처분 여부를 두고 식품의약품안전처와 벌인 소송에서 승소했다.

대전지방법원 제3행정부는 6일 메디톡스에 식약처가 내린 메디톡신(50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 처분을 취소해달라고 제기한 행정소송에서 처분 취소 판결을 내렸다.

식약처는 2020년 10월 19일 메디톡신 단위별 4개 품목과 코어톡스 등 5개 품목이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지했다. 같은 해 11월 20일자로 해당 제품의 품목허가를 취소했다.

식약처는 당시 "메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 판매했다"면서 "의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매했다"고 설명했다. 또 메디톡스가 제품에 한글표시 없이 영문명만 표기한 것도 표시기재 위반으로 판단했다.

식약처는 품목허가가 취소된 메디톡신과 코어톡스 등이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

메디톡스는 식약처 처분 후 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"면서 즉각 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다.