고혈압 복합제 '텔미누보' 저용량 품목 허가

• 초기 요법 저용량 복합제...하반기 국내 출시 목표

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았다.

식품의약품안전처는 29일 종근당의 '텔미누보정20/1.25mg(텔미사르탄·에스암로디핀)'을 허가했다.

이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제다.

고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기 요법 저용량 복합제 요건을 충족하는 만큼 환자 치료에 새로운 선택지가 될 수 있을 것으로 보인다.

이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐다.

특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목이다.

텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 500억원 이상의 원외처방액을 기록하면서 대형품목으로 성장했다. 올해 1분기 처방액만 봐도 전년대비 3.5% 증가한 138억원을 보이고 있다.

이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다.

또한, 95% 신뢰구간 상한값이 허용 한계인 3mmHg보다 작아 혈압 강하 효과에 있어 비열등함을 입증했다고 종근당 측은 설명했다. FAS(Full Analysis Set) 분석 결과에서도 동일한 경향이 나타났다.

종근당 측은 텔미누보정20/1.25mg이 표준 용량 미만의 텔미사르탄과 에스암로디핀을 조합한 초기 요법용 저용량 복합제로, 하반기 국내 시장에 출시를 목표로 하고 있다.