폐이식약 ‘풀미닉’ 승인추천 찬반 갈려

• FDA자문위 "다른 치료제 없어"-"임상규모 작다" 팽팽

키론(Chiron)의 폐이식약 풀미닉(Pulminiq)의 승인 추천을 놓고 미국 FDA 자문위원회의 찬반이 엇갈렸다.

FDA 자문위원회는 풀미닉 승인 추천에 대해 찬성 8표, 반대 8표로 투표했는데 반대한 이유로는 소규모 임상으로는 충분한 정보가 제공되지 못하기 때문이라고 지적됐다.

대부분의 자문위원들은 임상자료가 제한적이라는 점에는 동의했으나 일부 자문위원들은 현재 폐이식 환자에게 사용할 수 있는 치료제가 없어 어쨌든 FDA가 승인해야한다고 주장했다.

풀미닉은 면역억제제인 사이클로스포린(cyclosphorine)의 흡입용 제제.

임상시험에서 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났으나 임상 규모가 56명으로 너무 작아 자료의 신빙성에 대해 자신할 수 없다고 자문위원회에 앞서 FDA 관리가 평가하기도 했다.

대부분의 경우 FDA는 자문위원회의 권고를 따르는데 이번에는 찬반이 맞서 FDA가 어떤 결정을 내릴지 주목된다.