엘록사틴, 결장암 수술후 보조요법 허가

• 보조치료법중 국내최초 승인...대장암환자 생존률 개선가능

사노피 아벤티스는 한국식품의약품안전청으로부터 대장암 치료제 '엘록사틴'이 3기 결장암 환자의 수술 후 보조적 요법으로 사용하도록 지난 15일 승인받았다고 밝혔다.

회사측에 따르면 이번에 허가 받은 엘록사틴의 새로운 적응증은 표준요법(5-FU/LV) 이후 10여 년이 지나도록 새로운 요법이 개발되지 않은 결장암 환자의 보조 치료법 중 국내 최초로 승인된 것이다.

이로써 국내 4대 암 사망원인 중 하나인 대장암 치료에 대한 새로운 가능성을 제공하게 됐다.

FDA 는 이미 지난해 11월 엘록사틴을 결장암의 보조요법 치료제로 승인한 바 있다.

사노피-아벤티스 의학학술부 문한림 상무는 “이번 승인은 결장암의 수술 후 치료법에 중요한 이정표를 마련하고, 결장암 치료에 있어 엘록사틴의 지위를 굳건하게 했다”고 의의를 밝혔다.

이어 “조기 검진을 통해 종양이 전이되기 이전의 환자들의 수가 증가하고 있는 가운데, 엘록사틴에 기반한 새로운 치료법이 이들 조기 대장암 환자들의 수술 후 생존율 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

엘록사틴의 보조 화학요법제로의 승인은 사노피-아벤티스에서 진행한 3상 임상시험인 MOSAIC 임상연구 결과를 바탕으로 이루어졌으며 연구결과 기존의 표준요법에 엘록사틴을 추가함으로써 결장암 재발 위험율이 23% 감소했음을 입증했다.

엘록사틴에 추가된 식약청 허가사항

원발 종양을 수술로 완전히 절제한 stage III(Duke’s C)의 결장암에 5

-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)로 사용.