흑인전용 심부전약 '비딜' FDA 승인 논란

• 나이트로메드 개발...'마케팅 위해 사용한정' 비난

흑인 심부전 환자만 사용하도록 ‘비딜(BiDil)’을 FDA가 승인하여 미국에서 논란이 일고 있다.

비딜은 아이소소바이드 다이나이트레이트(isorsorbide dinitrate)와 하이드랄라진(hydralazine)의 혼합제로 나이트로메드(Nitromed)가 개발한 제품.

성분을 보면 알 수 있듯이 각개 약물은 이미 인종에 상관없이 시판되고 있는데 혼합제로 개발되면서 흑인으로 사용을 한정하면서 논쟁이 시작됐다.

비딜을 인종에 상관없이 승인받은 경우 특허가 2007년에 만료하는 반면 특정 인종에 대한 치료제로 국한하는 경우 특허가 2020년에 만료해 마케팅 목적으로 사용범위를 한정한 것이 아니냐는 비난이 일고 있는 것.

이에 대해 나이트로메드는 1980년대에 시행한 임상에서 일반인구군에서는 비딜이 효과가 없는 것으로 나타났으나 흑인에서는 효과가 발견됐기 때문에 인종을 한정한 것이라고 말했다.

나이트로메드와 흑인심장전문의협회가 흑인 심부전 환자 1,050명을 대상으로 시행한 임상 결과에 의하면 비딜 투여군에서 사망률이 훨씬 낮은 것으로 보고됐었다.

그러나 일각에서는 실제 인종에 상관없이 시판되는 아이소소바이드와 하이드랄라진을 혼합제로 사용할 때 흑인에게만 효과적일 수 없다고 지적했다.

비딜은 흑인에게만 사용하도록 적응증을 받았지만 FDA가 시판 승인한 약물에 대해서는 적응증에 상관없이 의사 재량에 따라 처방할 수 있다.