전세계는 지금 제네릭의약품 출시 전쟁중

• 최근 5년간 16% 성장...일본, 제네릭비중 50% 증대

[신년기획: 제네릭 의약품의 로드맵을 찾아서]

2005년을 기점으로 대형제네릭 발매시대는 마감됐다. 앞으로는 이미 출시된 국산 제네릭 의약품시장의 기반확대·품질강화·수출경쟁력 확보에 목숨을 걸어야 국내 제약회사들이 산다. 정부당국도 국내 제네릭시장에 인도 등 외국계 제네릭회사들이 바싹 코를 들이대고 있는 현실을 직시하고 의약품정책을 꾸려가야 한다. 이에 데일리팜은 신년기획으로 제네릭 의약품의 로드맵을 찾는 특집기사을 마련했다. 1.당당해진 국민약, I am "generic" 2.세계의 제네릭시장 3.품질강화없이 나아갈 자리 없다 4.세계시장에 승부거는 국내사들

보건산업진흥원의 '세계 제네릭의약품 시장동향'에 따르면 2004년 세계 제네릭의약품의 점유율은 가치(value)로는 전체 의약품시장의 8%, 양(volume)으로는 22%를 차지하는 것으로 나타났다.

2004년 세계의약품 시장의 규모가 약 5,000억달러(한화 약 500조원)임을 감안할때 제네릭 시장은 400억달러(40조원)에 이른다.

이중 아시아-태평양 지역에서 차지하는 제네릭 비율이 31%로 미국(42%)의 뒤를 이었으며 유럽(24%)을 앞서며 크게 성장한 것을 알수 있다.

각 나라마다 제네릭의 점유율은 상당한 차이를 보이고 있다. 선진 8개국 중 독일(19%), 영국(17%), 캐나다(13%)이 제네릭 비율이 높고 프랑스(6%), 스페인(5%)은 저조하며 일본은 2%대로 가장 낮다. 최대 의약품 시장인 미국은 8%의 제네릭 점유율을 보이고 있다.

이처럼 제네릭의 점유율은 미약하지만 성장률은 두자리수 이상을 기록하며 빠른속도로 브랜드시장 성장률(8%)을 앞도하고 있다.

외국의 제네릭 시장분석 자료에 의하면 2000년부터 2004년까지 최근 5년간 평균 성장률이 16%대를 유지했다.

영국이 38%의 다소 높은 제네릭 성장률을 보였으며 프랑스가 35%, 스페인과 이탈리아가 24%대의 비교적 높은 성장률을 보였다

전문의약품의 제네릭 비중이 약 75%로 일반의약품(25%)보다 월등히 높았다.

이같은 제네릭의 높은 성장률은 제네릭·브랜드 의약품 가격정책, 약사의 대체조제 허용, 제네릭 처방에 대한 인센티브 등 정부의 제네릭 장려책에 기반을 두고 있다.

제네릭 의약품의 최대의 장점이라면 무엇보다 저가로 공급된다는 사실.

인구노령화로 노인인구가 증가하는 가운데 의료비용을 절감하기 위해서는 고가 브랜드 의약품 대신 저가의 제네릭 제품으로의 교체는 세계적인 흐름으로 각 나라는 적극적으로 제네릭 장려 정책을 펼쳐 나가고 있다.

일본-2009년까지 제네릭 비율 50% 상향

현재 일본은 제네릭 사용비율이 가장 낮은 나라중의 하나로 의료비 감소를 위한 제네릭 활성화를 위해 정부가 적극 나서고 있다.

2004년 기준으로 일본의 의약품시장은 6조엔 규모로 제네릭 마켓은 수량기준으로 12~13%를 차지하고 있으나 금액상으로는 4~5%에 머무르는 2,300~3,000억엔 규모이다.

퍼스트제네릭은 오리지널 제품의 70% 약값을 보전해주고 있으며 2년에 한번씩 판매가를 조사해 약가를 인하하고 있다.

일본정부는 제네릭 사용률이 낮은 것을 의료비 증가의 주 원인으로 보고제네릭 비중을 2009년까지 최대 50%로 끌어올리겠다는 목표로 여러 정책들을 실시하고 있다.

그중 하나가 대체조제 활성화이다. 일본쪽 상황에 정통한 한 제약사 관계자에 따르면 올 4월부터 대체처방불가 표시가 없는 처방은 환자나 의사의 동의 없이 대체조제가 가능하게 된다.

일본에 수출을 하고 있는 상위제약사 한 임원은 "정부에서 제네릭 TV홍보광고를 하고 있을 정도"며 "이는 '제네릭 품질은 국가에서 보증하니 적극 사용해달라'는 의미이며 제네릭 처방에 인센티브를 주고 있다"고 설명했다.

미국-제네릭 의약품 장려위해 '해치-왁스먼 법안' 실시

국가가 의료비용을 부담하는 유럽의 경우 정부가 저가의 제네릭약이 사용을 거의 강제하다시피한 보험급여정책에다가 브랜드약에 대한 약가통제정책까지 내놓는 반면 의료보험이 사기업화된 미국에서는 각 의료보험회사의 정책에 따라 제네릭약 사용에 대한 장려범주가 다른 것이 특징이다.

미국의 제네릭 의약품 장려정책의 핵심법안은 1984년 제정된 해치-왁스먼(Hatch-Waxman) 법안이다. 이 법안에 의하면 제일 먼저 시장에 진입하는 제네릭 의약품에 대해서는 180일간 독점적 시판권을 부여, 결국 첫 제네릭 제품 시판회사는 6개월간 안정적 고수익을 누리게 됐다.

겉으로 보기에는 제네릭 의약품을 무조건 장려하는 것으로 보이는 이 법안은 오히려 악용될 수 있다는 우려도 만만치 않은데 이는 브랜드 제약회사가 해치-왁스먼 법안의 2가지 조항으로 이득으로 취할 수 있기 때문이다.

그 첫번째가 '특허소송 판결까지 30개월간 FDA 결정 보류' 조항이다. 제네릭 제약회사는 자신이 제조한 제네릭약이 FDA 오렌지북(FDA 승인약물 목록)에 기재된 브랜드약의 어떤 특허도 침해하지 않았거나 브랜드약의 특허가 무효라고 주장해야한다.

FDA는 제네릭약이 시판허가를 위해 접수되면 브랜드약 제약회사에게 통보하고 이 때 브랜드약 제약회사가 특허소송을 제기하면 30개월 이상 최종 판결이 나올 때까지 시판 승인을 보류할 수 있다.

일부 브랜드약 제약회사는 이 법안을 악용해 소송이 시작되면 새로운 특허를 오렌지북에 등록시켜 30개월 시작시점을 재조정하고 계속 이런 방식으로 기간을 연장하여 제네릭약의 시장진입을 막는 전략을 사용하는데 실제 항우울제 ‘세로자트(Seroxat)’의 경우 5번이나 30개월 시작시점을 새로 조정시킨 전력이 있다.

두번째 조항은 '실제 시판보다 접수가 우선될 수 있다'는 것이다.

180일 독점시판권은 첫 접수된 제네릭약이 실제 시판되거나 항소법원에서 승소했을 때부터 시작한다. 브랜드 제약회사는 첫 제네릭약을 승인받은 제약회사에게 특정액을 보상해주고 소송에 걸린 특허가 모두 만료되기까지 시장에 진입하지 않도록 계약한다.

브랜드 제약회사가 제네릭 제약회사와의 사전계약에 의해 전략적으로 소송을 제기하지 않는 경우 소송은 없으면서 첫 제네릭약은 시판되지 않고 있는 상황이 되어 첫번째 제네릭약 제약회사의 180일간 독점적 시판권이 발효되지 않았으므로 FDA는두번째 제네릭약에 대해시판승인을 해줄 수 없는 상황이 된다.

이렇게 되자 2003년 12월 미국은 해치만 왁스 법의 일부분을 수정해 제네릭 의약품의 허가를 한층 쉽게 했다.

특허침해 소송을 걸어 제네릭 출시를 30개월 연장시키는 '30 month stay'를 한번으로 제한했다.

또한 퍼스트제네릭에 부여되는 '180일 기간의 독점기간'에 대해서는 신청 의약품의 출시 전에는 180일 독점 기간이 시작되지 않음을 명시함으로써 제네릭 활성화를 유도했다.

이같은 상황을 반영하듯 미국의 제네릭 시장 성장률은 2003년 5%대에서 2004년 15%대로 크게 상승했다.

유럽-볼라조항 도입·약사대체조제권 논의 미국과 유럽 사이의 특허법상의 뚜렷한 다른 점이라면 볼라 조항(Bolar provisions)의 유무다.

미국의 경우 특허가 만료되기 전부터 제조 및 등록허가를 준비하도록 허가한다는 볼라 조항을 인정하는 반면 유럽의 경우에는 특허가 만료된 후에야만 제네릭약의 시판준비를 시작할 수 있다.

따라서 볼라 조항이 도입되어야 유럽에서 제네릭약의 시장진입이 보다 신속하게 진행될 수 있다는 의견이 정책결정상 이슈가 되고 있으며 제네릭 의약품의 약사대체조제권에 대해서도 논의 중이다.

그러나 약사에게 제네릭 의약품 대체권을 부여하는 경우 제네릭약에게 불공평한 이득을 줄 수 있다는 점은 문제로 지적되고 있다.

한편 스페인과 프랑스의 경우는 각각 2000년, 2003년 참조가격제를 실시해 제네릭사용을 유도하고 있다.

란박시, 닥터레디 공격적 전략...노바티스 헥살인수 '주목'

이처럼 각국이 제네릭 활성화를 위한 정책을 활발하게 펼치고 있는 가운데 인도제약회사 란박시(Ranbaxy)와 닥터 레디즈(Dr. Reddy’s)는 전세계적으로 입지를 확대하고 있는 제네릭 제약회사들은 공격적 전략을 펼치고 있다.

란박시의 경우 세계 최대의 고지혈증약 ‘리피토’ 및 베스트셀러 위궤양약인 ‘넥시움’의 제네릭 제품 생산에 도전하고 있으며 닥터 레디즈는 항혈소판약 ‘플라빅스’의 특허무효소송을 제기하여 적극적으로 미국 시장진입에 노력하고 있다.

이들 인도 제약회사는 독일 제2의 제네릭 제약회사인 헥살(Hexal)을 인수하면서 세계 제1의 제네릭 제약회사로 도약한 노바티스나 전세계적 제네릭약의 입지를 굳히고 있는 테바(Teva), 아이백스(IVAX), 밀란(Mylan)과 경쟁하기에는 아직 역량이 달리는 상황이나 값싼 우수인력을 보유하고 있어 향후 성장가능성은 높게 점쳐지고 있다.

보건산업진흥원 관계자는 "이들 세계적 제약회사들은 지속적인 기업인수를 통한 제품 포트폴리오 강화 및 지역다각화 전략을 통해 성장을 기하고 있으며, 일부 기업들은 브랜드 의약품을 개발해 수익을 올리기까지 하고 있다"고 설명했다.

일례로 밀란은 2002년 12%의 수익을, 아이백스는 43%의 수익을 브랜드 의약품으로부터 올렸다.

급성장하고 있는 인도 제네릭 회사들

란박시 : 해외매출이 총 매출의 78% 차지 란박시는 전세계 7개국에 제조기지를 설립하고 46개국에서 입지를 굳히고 있는 인도 제1의 제약회사로 전세계 제네릭 제약회사 순위 8위이다.

1961년에 창립되어 1973년에 상장됐으며 해외시장에서의 매출이 총 매출액의 78%에 달할 정도로 수출비중이 높다.

총 매출구조는 미국이 36%, 유럽은 16%, 이외에 브라질, 러시아, 인도 및 중국이 26%를 차지하고 있다.

주목할만한 성과라면 항생제인 씨프로플록사신의 1일 1회 투여하는 신제형을 개발하여 원개발사인 바이엘에게 오히려 라이센스를 내주는 성과를 올린 것이며 랜백시 자체의 신약개발 및 글락소스미스클라인과도 제휴하여 신약발견 및 개발에 노력하고 있다.

연구개발예산은 총 매출액의 7%로 인도 제약회사 중에서는 가장 높으며 2012년까지 전세계 제네릭 제약회사 상위 5위안에 진입한다는 것이 목표다.

닥터레디즈 래보러토리즈: 84년 설립, 초고속 성장 1984년 설립된 닥터레디즈는 앤지 레디 박사의 기업가정신에 바탕하여 탄생한 회사다. 20년이 겨우 넘는 짧은 역사에도 불구하고 초고속 성장을 거듭, 인도 제2의 제약회사로 성장하고 전세계 100개국에서 API(bulk actives), 생물학적 제제, 완제품 등을 시판하고 있다.

1993년부터 신약개발 프로그램을 시작, 1997년에 노보 노디스크에게 당뇨병 신화합물을 라이센스 해주기도 했다.

레디 박사는 인도의 저가 우수 과학인력을 핵심역량으로 삼아 전세계적으로 입지를 뻗어나간다는 계획이다. 뉴욕증시에 상장된 아시아태평양 제약회사로는 일본을 제외하고는 닥터레디즈가 최초였다.