'슈퍼제네릭' 시대가 온다...당당한 도전장

• 생동성품목 30% 점유...올해 13개품목 신규 진입

[신년기획=제네릭 의약품의 로드맵을 찾아서]

2005년을 기점으로 대형제네릭 발매시대는 마감됐다. 앞으로는 이미 출시된 국산 제네릭 의약품시장의 기반확대·품질강화·수출경쟁력 확보에 목숨을 걸어야 국내 제약회사들이 산다. 정부당국도 국내 제네릭시장에 인도 등 외국계 제네릭회사들이 바싹 코를 들이대고 있는 현실을 직시하고 의약품정책을 꾸려가야 한다. 이에 데일리팜은 신년기획으로 제네릭 의약품의 로드맵을 찾는 특집기사을 마련했다. 1.당당해진 국민약, I am "generic" 2.세계의 제네릭시장 3.품질강화없이 나아갈 자리 없다 4.세계시장에 승부거는 국내사들

‘제네릭의약품’은 기존에 있던 신약의 특허가 만료된 후 용량, 안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만들어 낸 약이다.

제네릭의약품은 보험재정 절감과 국내제약산업의 육성 차원에서 국가적 기반확대의 당위성을 갖는다.

비싼 오리지널 제품들의 득세는 보험재정 부담만 증가시키는 반면, 우수 국산 제네릭은 경제적 관점에서 볼 때 국내 제약산업이 성장할 수 있는 Cash Cow로서 기반을 구축한다.

대형제네릭 출시마감...올해 850억 불과

2005년은 7개 대형품목 2천6백억원규모(생산실적 기준)의 제네릭 발매 가능성이 열려있었다. 그러나 제네릭 시장의 대박은 이로써 마감된듯 보인다.

올해는 PMS만료 품목이 13개품목에 달하지만 이들의 총 생산실적으로본 시장규모는 850억에 불과하다. 오리지널 제품이 평균 60억원대이니 제네릭도 자잘한 제네릭만 남았다고 볼 수 있다.

2007년은 18품목 7백60억원. 단, 특허 분쟁이 걸려있는, ‘플라빅스’같은 대형품목의 성공여부를 제외하고.

따라서 향후 제네릭의약품의 포커스는 이미 출시된 제네릭 의약품의 시장기반 확대 · 품질강화· 수출경쟁력 확보와함께 개량신약의 개발에 달려있다 해도 과언이 아니다.

개량신약은 원래 오리지널 회사들이 제품을 Switch하거나 특허기간을 연장해서 실질적인 제품의 수명을 연장시키는 전략으로 사용되어 왔으나, 최근에는 이러한 오리지널 회사들에 맞서 제네릭 회사들이 조기에 제품을 출시할 목적으로 활발하게 진행하고 있는 세계적인 트랜드. 나아가 상위권제약사들을 중심으로 다가올 바이오제네릭시대에 이미 R&D시동을 걸고 있다.

올해 제네릭의약품의 화두는 ‘진화’

약효가 동일하다는 의미의 제네릭의약품은 ‘개량’이라는 방향으로 진화하는 품목들에게 스포트라이트를 하고 있다.

이미 지난해부터 암로디핀 계열 염변경 의약품의 출현을 필두로 복합제, 제형, 용법용량변경 등 다수 ‘슈퍼제네릭’ 의약품이 출현했다.

각각의 대표적 얼굴로써 염변경 등 물질변형 개량신약으로써 한미약품 ‘아모디핀’(캄실레이트 암로디핀)이 등장했고, 신규제형 개량신약으로써 오구멘틴 항생제시럽을 현탁정으로 개량한 삼아약품 ‘카모딕스’등이 있었다.

또 신규복합제 개량신약으로써 유유‘맥스마빌’, 용법용량 개량신약으로써 엘지생명과학의 ‘히루안플러스’주 등이 있다.

올해도 한미약품의 리덕틸 개량신약 ‘슬리머’, 유유의 복합제 ‘유크리드’ 등 드러난 메가박스권 진입예정 품목외에도 다수 R&D능력을 보유한 상위권제약사들이 여기, 개량신약에 몰두하고 있어 슈퍼제네릭의 행진이 이어질 것으로 보인다.

나아가 국내 제약사들의 뛰어난 합성과 제제개발 기술력은 이같은 제네릭의 진보를 세계화하는데 손색이 없다는 평을 얻고 있어 글로벌 제네릭제품의 출현도 꿈꾸어 볼만하다는 게 연구계의 의견이다.

오리지널 품목을 앞지른 ‘슈퍼제네릭’들

2004년 기준 오리지널제품과 제네릭제품 보험등재 성분의 총 청구실적(단독품목, 일반약 등 제외)은 2조377억원 규모로, 이중 생동학적동등성시험 인정품목의 청구액이 6,502억원을 차지했다. 시장 쉐어의 32%를 점유하고 있는 셈.

이 가운데 오리지널 제품을 맹추격하고 있는 ‘슈퍼제네릭’ 품목들이 속속 출현하고 있다. 대웅제약의 항진균제 ‘푸루나졸’, 신풍제약의 소염진통제(관절염) ‘록스펜’, 초당약품 소염진통제 ‘프로닥’, 건일제약 '아모크라' 등은 오리지널 제품을 추월한 제네릭.

생동인정품목 청구현황을 근거로 주요 성분별 오리지널 대 제네릭의 경쟁구도를 분석한 결과, 항진균제 시장에서는 대웅제약의 ‘푸루나졸’이 지난해 233억원이 청구돼 오리지널인 화이자의 ‘디푸루칸’(29억)을 10배 가까이 압도한 것으로 나타났다.

같은 항진균제 시장인 이트라코나졸 시장에서는 한국얀센의 ‘스포라녹스가 277억원의 청구실적을 올려 수위를 차지하고 있지만, 한미약품 ’이트라정‘(168억)이 바싹 따라붙었다.

세파클러 시장은 제네릭이 활성화된 대표적인 시장으로 평가할 만하다. 일동제약 ‘세파클러’가 48억원 어치가 보험청구 됐고, 한미약품 ‘크로세프캅셀’ 52억, 유한양행 ‘세파클러캅셀’ 58억, 신풍제약 ‘크린세프’ 47억, 종근당 ‘세파클러’ 40억 등 40억이 넘는 제네릭도 4품목이나 된다.

세프록심 시장은 글락소스미스클라인 ‘진네트정’(36억), 대웅제약 ‘베아세프정’(31억), 한미약품 ‘세프틸정’(23억)이 삼분하고 있다.

칼슘채널길항제 펠로디핀은 경동제약 ‘디로핀지속정’이 149억원의 청구실적을 올려 오리지널인 한독약품 ‘무노발정’(139억)을 추월했다.

보험청구 순위 2위로 지난해 특허가 만료된 당뇨병치료제 글리메피리드는 1년새 제네릭 제품이 113품목이나 쏟아져 나왔다.

한독약품 ‘아마릴 2mg'은 지난해 672억원이 청구돼 90.4%의 점유율을 보였으나, 올해 상반기에는 223억원을 기록, 점유율이 49.9%로 급락했다.

제네릭 중에서는 한미약품 ‘그리메피드’가 37억원으로 가장 빠른 성장세를 보이고 있으며, 동아제약 ‘글리멜’이 28억, 유한양행 ‘글라디엠’ 23억, 종근당 ‘네오마릴정’ 11억, 한올제약 ‘한올글리메’ 11억 등이 맹추격전을 벌이고 있다.

같은 시기에 국내 대형 제약사를 중심으로 개량신약이 출시된 1,500억원대 규모의 고혈압치료제 암로디핀 시장은 한미약품의 ‘아모디핀’이 괄목할 만한 성장을 하면서 파란을 일으키고 있다.

올해 상반기 청구실적을 보면, 화이자의 ‘노바스크 5mg’은 549억원이 청구됐으며, 제네릭인 한미약품 ‘아모디핀’은 155억원의 청구실적을 기록했다.

종근당 ‘애니디핀정’(40억), SK케미칼 ‘스카드정’(37억), 중외제약 ‘노바로핀캡슐’(22억), 유한양행 ‘암로핀캡슐’(18억) 등이 시장분화에 가세하고 있다.

이밖에도 한국엠에스디 ‘조코’(162억), 한국오츠카제약 ‘무코스타’(160억), ‘프레탈’(109억) 등도 강력한 제네릭군단의 도전을 받고 있다.