자양강장 드링크제 '간기능 개선' 못쓴다

• 식약청, 1267품목 주의사항 변경...원비디 구론산 등

원비디, 영진구론산바몬드액 등 약국의 대표적인 드링크 품목들이 기존 효능효과 중 '간기능 보조 및 개선' 문구를 쓸 수 없게 됐다.

또 비타민E 단일제는 기존 효능효과인 '비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법' 중 '내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법' 적응증을 제외했다.

식약청은 6일 비타민, 자양강장변질제 14개 약효군 1,267품목에 대해 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성유효성 자료를 검토해 재평가를 실시하고, 중앙약심 자문을 통해 이같은 결과를 발표했다.

이번 재평가 결과 비타민제 367품목 중 효능효과 210품목, 용법용량 291품목, 사용상의 주의사항은 367개 전 품목에 대해 각각 조정됐다.

또 자양강장변질제 900품목 중 효능효과 399품목, 용법용량 545품목, 사용상의 주의사항 899품목 등을 재평가 결과에 따라 품목들의 허가사항이 대폭 변경됐다.

재평가 결과 원비디, 영진구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액 등 대표적인 자양강장 드링크제의 경우 기존 효능효과인 '자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복' 중에서 '간기능 보조 및 개선' 적응증을 제외했다.

비타민E 단일제는 기존 효능효과인 ‘비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법’ 중 '내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법' 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외했다고 밝혔다.

철분제제의 경우 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항에 반영, 통일 조정해 국민들이 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 했다.

아울러 철단백추출물 및 인태반 함유제제(71품목)는 국내 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가하기로 했다.

철단백추출물 함유 제제의 경우 조아제약 ‘훼마틴에이시럽’ 등 22품목(19개소), 인태반 함유제제 한국멜스몬 ‘멜스몬주’ 등 49품목(31개소)이다. 식약청은 재평가 결과에 대해 해당 제약사는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편, 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하고 유통중인 도매상, 병의원, 약국 등에 변경된 정보를 전달하도록 했다.

또 재평가 대상 의약품이 국민들이 많이 사용하고 있는 비타민 및 미네랄제제 등이 포함됐다며 종합정보를 제공하기 위한 '비타민제제 등의 올바른 사용 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.

한편 올해에는 구충제, 지혈제 등 1,100여품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.