회수조치 어린이 해열제 챔프·콜대원키즈 재생산 임박

• 동아·대원 등 해당 업체 제제 개선 입증자료 식약처에 최종 제출

[데일리팜=이혜경 기자] 갈변 문제와 현택액 분리 등으로 공급 어려움을 겪었던 어린이 해열제의 생산 공급이 정상화 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 출입 전문기자단 취재에 따르면 8일 현재 식약처는 파우치 포장 형태의 시럽제 어린이 감기약에 대한 자료 검토를 진행하고 있다.

어린이 해열제 시장의 대부분을 차지하고 있는 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동아제약의 '챔프시럽'의 생산이 중단되면서, 이를 대체할 약국 판매용 어린이 시럽제 생산이 진행되고 있다.

하지만 어린이 해열제에 대한 품귀현상이 지속되고 있는 가운데, 생산 중단 품목의 생산 재개 소식이 들리면서 일각에서는 8월 내 공급이 원활해지지 않겠느냐는 분위기다.

식약처는 최근 문제가 된 어린이 감기약의 공통점인 파우치 포장에 대해서는 별도 조치를 취하지 않을 예정이다. 포장 및 제형 고유의 문제가 아닌 개별적인 품질 관리 사안으로 보고 있기 때문이다.

식약처 관계자는 "최근 발생한 시럽제 품질 문제는 파우치 포장 제품 전체의 문제라기 보다는 개별 업체별 품질관리, 공정관리가 미흡해서 발생한 것으로 판단된다"며 "개별 품목별로 발생 원인을 자세히 파악해 이를 해소할 수 있도록 하고, 제제 개선을 통해 품질이 확보된 제품이 유통될 수 있도록 조치 중"이라고 말했다.

그는 "조치 경과 등을 토대로 필요 시 가이드라인 마련 등에 대해서는 검토할 예정"이라고 덧붙였다. 이 같은 반응에 업계에서는 앞서 자료 제출이 완료된 2개 품목 모두 이달 중에는 생산 재개가 가능할 것으로 보고 있다.

최근 코로나19가 재유행 하는 데다 환절기까지 앞두고 있어 식약처 차원에서 빠른 검토가 이뤄질 것이란 전망이 나온다.

업계 관계자는 "감기약 부족 등에 대한 우려가 지속되는 만큼 이번 달 중으로는 생산 재개가 이뤄질 것 같다"며 "빠르면 중순 전에도 재개가 이뤄질 수 있을 것 같다"고 말했다.

식약처 관계자는 "현재 챔프시럽, 콜대원키즈펜시럽 회수가 종료됐고 원인조사 결과와 제제개선 입증자료가 최종 제출돼 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

한편 지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다.

하지만 지난 5월 23일 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다.

챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매는 중지했다.

식약처는 의약 전문가와 소비자에게 어린이 해열진통제 대체 품목을 안내하는 한편 해당 업체들에게 회수 조치 및 원인 조사, 향후 품질 개선 계획 제출 등을 요구했다.