아스피린 등 영유아용약, 안전용기 의무화

• 복지부, 약사법 시행규칙 공포...위반시 '업무정지·품목취소'

5세 이하 영유아에게 경구로 투여되는 아스피린 함유약 등에 대해 안전용기 및 그 포장이 의무화됐다.

복지부는 24일 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고, 소아용의약품 가운데 내용액제에 대해서는 당장 시행하고, 내용고형제는 11월부터 적용한다고 밝혔다.

이날 공포된 개정안에 따르면, 제약사는 5세 이하 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계되거나 고안된 용기, 포장을 사용토록 의무화했다.

안전용기를 의무화하는 대상 의약품은 경구용으로 △1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분을 함유한 의약품 △아스피린(소염진통제) 성분을 함유한 의약품 △개별포장(낱알모음포장 및 1병 단위의 포장 등 소포장단위)의 경우 1g을 초과한 아세트아미노펜(진통제) 성분 함유 의약품 △ 개별포장 당 1g을 초과한 이부프로펜(소염진통제) 성분 함유 의약품 △소아용의약품 중 내용액제 등이다.

다만 이 가운데 안전용기 및 포장대상 품목 가운데 내용액제를 제외한 품목은 11월12일부터 시행된다.

또, 식약청장이 정하는 소아용의약품 등에 ‘의료기기법’에 의한 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우 식약청장이 정하는 기준에 적합한 계량컵이나 계량스푼을 사용하도록 했다.

특히 제약사는 이같은 조항을 위반할 경우 제조업무정지 3개월(1차), 6개월(2차)의 행정처분에 처해지며, 3차 위반시에는 품목허가가 취소된다.

복지부는 “어린이의 약품사고를 방지하기 위해 의약품 제조업자나 수입자가 의약품을 판매할 때 안전용기 & 47583; 포장을 의무화하도록 했다”면서 “이에 대한 기준을 마련하기 위해 시행규칙 개정안을 마련했다”고 설명했다.