의료기기도 위탁시험검사기관 지정제 도입

• 식약청, 기술문서 심사업무 등 개선 종합대책 마련

생동시험기관과 함께 의료기기 시험검사 기관에 대해서도 식약청이 기관지정제를 도입하기로 했다.

식약청은 11일 의료기기 시험검사업무와 기술문서 심사업무 등을 수행하는 민간위탁기관에 대한 공정성과 투명성을 확보하고 실효성 있는 지도감독을 위해 '의료기기 시험검사 및 기술문서심사업무 개선 종합대책'을 마련했다.

이를 위해 식약청은 시험검사기관의 관리운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시, 시험검사기관의 품질관리 수준 향상과 엄정한 관리감독 체계를 구축하기 위해 '시험검사기관 평가제'를 도입했다.

또 일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 앞으로는 보다 강화된 자격요건을 갖추고, 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 '지정제'로 강화했다.

특히 위법, 부당사례의 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안해 처벌기준을 구체적으로 마련할 계획이다.

식약청은 또 시험검사의 신뢰도를 높이고 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입하고, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화하는 등 시험검사기관에 대한 개선 종합대책이 포함됐다.

기술문서심사업무의 경우 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성유효성 심사대상이 아닌 2~3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수해 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 했다.

또 심사업무 표준화를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 우수심사기준(GRP)을 도입할 예정이다.

이를 위해 연내 의료기기법을 개정해 시험검사기관 지정운영의 법적근거를 마련하고, 관계공무원과 민간 전문가 등으로 구성된 '의료기기 시험검사 제도개선 TFT'를 8월중 운영할 계획이라고 밝혔다.