'젬자' 특허분쟁, 국내제약 쉬쉬해 커졌다

• 릴리 무역위 제소 후 사업포기 속출..."특허전략 전무" 반증

|이슈분석| '젬자' 특허분쟁

22311호/30848호는 내용상 물질특허지만 물질특허제도 도입 이전이라 제법특허로 인정. 나머지는 모두 제법특허.

항암제 젬자주(성분명 염산젬시타빈, 연간 220억원 규모)에 대한 특허침해 혐의로 유한양행과 신풍제약이 일라이릴리사와 특허분쟁을 겪고 있다.

인도 닥터레디사로부터 염산젬시타빈 원료를 수입했던 광동제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약, 유한양행 등 4개 국내업체 중 유한과 신풍을 제외한 나머지 업체는 젬시타빈 사업 자체를 포기한 셈이다.

끝까지 버틴 신풍과 유한 역시 면밀한 특허전략 하에 제품을 발매했다고 보기는 어렵다. 신풍은 지난 3월 20일 무역위원회로부터 잠정적인 판매금지 조치를 당한 이후 사실상 릴리와의 특허대응 자체를 포기했었다.

유한 역시 특허분쟁을 피하기 위해 염산젬시타빈 제법특허 만료일인 작년 12월 3일 이후 제품을 발매했다는 점을 제외하면 4월 27일 릴리에 의해 무역위에 제소되기 전까지는 신풍과 별반 다르지 않은 소극적 대응으로 일관했었다.

업계 특허 전문가들은 "릴리의 무역위 제소에는 허점이 있는 만큼 신풍이 애당초 적극적으로 대응했다면 판금조치를 당하며 일방적으로 수세에 몰리지는 않았을 것"이라며 "국내업체들이 공격적이면서도 주도면밀한 특허전략을 구사해야 다국적사들의 공세에서 버틸 수 있다"고 강조했다.

이후 유한과 신풍이 각각 특허심판원에 염산젬시타빈 관련 권리범위확인 심판과 특허무효 소송을 제기하며 공세적으로 돌아서 올 11월 최종 발표될 무역위 조사결과에 일정부분 영향을 미칠 가능성이 높아졌다.

주목할 점은 릴리가 특허심판원을 두고 굳이 무역위원회를 통해 염산젬시타빈 문제를 해결하려 했다는 것. 전문가들은 "릴리가 특허방어에 확신이 없었기 때문에 무역위원회를 선택했을 가능성이 높다"고 진단했다.

따라서 국내업체들이 염산젬시타빈 특허시비가 불거졌을 당시부터 적극적으로 대응했다면 사태가 달라졌을 가능성이 높다는 분석이다.

특허전문가 "무역위 제소과정, 각하요건 있다"

실제 전문가들은 릴리의 무역위 제소에서 각하요건을 충분히 찾을 수 있다고 설명했다.

릴리는 국내제약사들이 염산젬시타빈 제법특허를 침해했다는 주장의 근거로 자신들이 특허받은(제252452호) '입체선택성이 우수한 제법' 외에는 상업적으로 제조할 다른 방법이 없다는 점을 내세우며 유한과 신풍에 제조관리기록서 제출을 통해 제법이 다르다는 점을 입증하도록 요구했다.

그러나 특허법(제129조, 생산방법 추정)상 이미 공개된 물질에 대해서는 특허침해 입증책임이 특허권자에게 있기 때문에 이를 유한과 신풍에 요구한 릴리의 주장 자체가 성립되는 않는다는 견해다.

또 특허침해 대상을 구체적으로 기술하지 않은채 '염산젬시타빈'이라는 식으로 포괄적으로 명시한 점 역시 각하대상이라는 의견이다.

한 제약전문 변리사는 "염산젬시타빈은 특허내용 뿐만 아니라 무역위 제소과정에서 나타난 형식 측면에서도 문제가 있다"며 "늦었지만 유한과 신풍의 특허심판원 제소가 무역위 결정을 바로잡는 계기가 될 것"이라고 전망했다.

또 "입증책임을 거꾸로 적용하면서까지 제법특허에 힘을 실어준다면 앞으로는 제법특허 하나만 있으면 특허방어에 전혀 문제가 없어진다"며 "국내업체들이 특허를 제품 하나의 문제로 생각하는 인식에서 하루빨리 벗어날 필요가 있다"고 강조했다.