임상3상 진행품목 183건..당뇨·항암제 주도

• 식약청, 2년간 총 344품목 허가...GSK 26건 최다 임상

고부가가치 산업으로 각광받고 있는 의약품 임상시험이 국내에서 2년간 350여건 승인받아 각종 치료제의 효능효과를 검증중인 것으로 나타났다.

특히 항암제와 당뇨병, 고혈압 치료제, 정신과 계열 약물 등 환자 수요가 증가세에 있는 의약품의 임상시험이 활발히 진행중이다.

식약청 임상관리과는 11일 국회 김선미 의원(열린우리당)에게 제출한 '2005~2006년 9월까지 임상시험 승인현황'을 집계한 결과 지난해 185건, 올해 9월까지 159건 등으로 매년 증가세에 있다고 밝혔다.

시험단계 별로는 한미 오락솔 등 1상 임상이 70건, 노바티스 파투필론 등 2상 임상 51품목, 한국쉐링 제바린키트 주사 등 3상 임상 183건 등으로 최종임상에 가까운 3상시험이 절반 이상을 차지했다.

특히 한국MSD의 싱귤레어정10mg, 코자플러스정, 노바티스 엘리델크림, 써틴칸정, 화이자 디트루시톨SR캅셀, 쎄레브렉스 등 12품목은 대형병원을 통해 4상 임상을 진행중인 것으로 확인됐다.

또 폐암치료제 이레사정 등 4품목은 임상약리 및 치료적 탐색 임상시험을 진행중이며, 연대 세브란스병원은 사람유래 신경줄기세표 등 7품목에 대해 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다.

임상 신청자 별로는 GSK가 26품목으로 가장 많았고 ▲화이자 19품목 ▲동아제약, SK케미칼, 노바티스, BMS 13품목 ▲한국얀센, 서울아산병원 12품목 ▲LG생명과학 10품목 ▲아스트라제네카, MSD 9품목 등이다.

현재 임상중인 의약품들의 경우 항암제 분야가 50여건에 이르는 등 환자 수요를 감안해 활발한 분야로 나타났고 당뇨, 고혈압, 정신병 치료제 등도 꾸준히 임상 건수가 늘었다.

다국적제약사 한 관계자는 "국내임상 뿐만 아니라 다국가 임상이 다수 포함되면서 임상 수준이 상당부분 향상된 결과"라며 "국내 병원들도 임상 인프라가 구축됐고, 임상 노하우가 쌓인 부분도 한 몫 했다"고 말했다.

그러나 임상시험 기관의 90% 이상이 서울, 경기 지역에 밀집돼 상대적으로 지방에서의 임상 빈도가 떨어지는 부분은 개선의 여지가 있다고 덧붙였다.

한편 임상시험 승인 건수는 지난 2000년 33건, 2001년 45건, 2002년 55건, 2003년 143건, 2004년 136건, 2005년 185건 등으로 꾸준히 증가했으며, 다국가임상의 빈도가 상대적으로 급증하는 추세다.