GSK, 천식약 '세레타이드' 적응증 확대 접수

• 500/50 제형, COPD 사망률 및 악화률 감소시켜

글락소스미스클라인(GSK)은 천식약 '애드베어 디스커스(Advair Diskus)'에 대한 적응증으로 만성폐색성 폐질환 악화 및 이로 인한 사망 감소를 추가하기 위해 FDA에 접수했다고 말했다.

한국에서는 세레타이드(Seretide)라는 상품명으로 시판되는 애드베어는 플루티카손(fluticasone)과 살메테롤(salmetreol)의 혼합제. 애드베어 250/50은 만성 기관지염과 관련된 COPD 환자의 기도폐색에 대한 치료제로 승인되어 있다.

이번 추가신약접수는 42개국 6천여명을 대상으로 한 TORCH(TOwards a Revolution in COPD Health) 연구에 근거한 것. 임상에서 애드베어 500/50을 위약과 비교했을 때 3년간 모든 원인으로 인한 사망 위험을 17.5% 감소시켰으며 COPD 악화율도 25% 감소시킨 것으로 나타났다.

TORCH 임상결과는 올해 3월 처음 발표됐었는데 사망 위험감소율 비교에서 p값이 통계적으로 유의성이 있다고 보는 0.05를 약간 넘은 0.052인 것은 문제로 지적됐었다.

전세계 처방약 매출순위 4위인 애드베어의 작년 매출액은 56억불(약 5.5조원). GSK의 최대 매출품목이다.