"기적의 치료제 이레사, 생명연장 관련 없어"

• 변진옥 약사, 효과성 입증 실패..."동양인 특효, 확증안돼"

'이레사정'의 혁신성을 인정할 수 없다고 밝히고 있는 한일 시민단체 관계자들.

기적의 치료제로 알려졌던 ‘이레사정’이 실상은 대리지표를 통해 암의 크기를 줄일 뿐 환자의 치료효과와는 연관이 없다는 주장이 제기됐다.

또 동양계 인종에 효과가 있다는 주장도 세포 복원수용체 EGFR 변이와의 반응성을 기반한 것으로 인종적 특이성이 확증된 바 없다는 지적이 나왔다.

건강사회를위한약사회 변진옥 약사는 16일 한일 공동기자회견에서 “이레사는 혁신적 신약도 아니고, 허가 후 효과검증에도 실패한 약물”이라면서, 이 같이 주장했다.

변 약사는 ‘이레사’가 혁신성을 상실했다는 근거로 과거 항암치료를 받은 적이 없는 폐암환자 2,100명에 대한 INTACT 시험, 1,692명을 대상으로 한 다국적 임상시험 ISEL 결과 등을 제시했다.

INTACT 시험은 과거 항암치료를 받은 적이 없는 폐암환자 2,100명에게 다른 약제와 병용투여한 연구로 항암반응률, 생존기간 등을 증가시키지 못했고, 소위 동양인에게 효과가 있다는 근거로 아스트라제네카가 주장하는 유전자변이가 있는 사람에게도 효과가 나타나지 않았다는 게 변 약사의 주장.

그는 또 ‘이레사’의 시판허용시 요구됐던 대규모 3상시험(ISEL)에서도 대조군에 비교할 때 생존기간의 유의미한 차이를 입증하는 데 실패했다고 밝혔다.

여기에는 1,692명의 환자가 참여했으며, 이는 이레사의 효과성이 없음을 판단하는 결정적 근거가 됐다고 변 약사는 설명했다. 또 SWOG 공공임상은 효과성을 입증하는 것을 기대할 수 없다는 위원회의 판단에 따라 시험자체가 중단되기도 했다는 것.

또 대체약물인 ‘타쎄바’가 출현하면서 ‘이레사정’의 기반은 더욱 약화됐는 데, 2006 NCCN 가이드라인에서는 ‘타쎄바정’을 비소세포성폐암의 유일한 3차 요법치료제이자 유일한 2차 요법 경구제로 권장하고 있다.

변 약사는 NCCN 가이드라인만 보더라도 한국에서 ‘이레사정’을 혁신적 신약으로 인정해 비싼 약가를 산정할 이유가 없다는 것을 알 수 있다고 밝혔다.

그는 또 아스트라제네카에서 ISEL 임상 하부그룹들의 분석을 통해 아시아 인종에 대한 효과를 주장하지만, 이는 생존기간의 유의성을 주장하기에는 한계가 있는 자료이며, 별도의 임상이 필요하다고 지적했다.

여성이나 비흡연자, 선암환자군, 아시아인 등 인종적 특이성에 대한 확증된 결과가 나온 바가 없다는 것.

변 약사는 이와 관련 “아스트라제네카가 확증되지 않은 효과를 가지고 동양인에 대해 타깃팅을 하는 것에 대해 심각히 우려하고 있다”고 말했다.

한편 건강세상네트워크와 건강사회를위한약사회, 환자연합모임 등 제3자 소송을 제기한 단체들은 19일 열리는 이레사 약가인하 관련 2차 공판에서 ‘이레사가 혁신적 신약이 아니다’는 주장을 재판부에 전달할 것으로 알려졌다.

변 약사는 “한국의 경우 PMS가 제대로 진행되지 않아 부작용 사례가 거의 나타나지 않고 있다”면서 “재판장에서 다른 자료를 가지고 이 문제를 집중 반박할 예정”이라고 말했다.