의약품-특허 연계, 미국측 요구 수용한다?

• 한미FTA체결지원위원회, 약값상승 주장 일축하며 암시

한미FTA체결지원위원회는 20일 뉴스레터 제7호 '한미FTA와 의약품 특허-복제약 시장 급성장 약값 하락에 기여'에서 의약품 분야 특허권 문제는 지재권 분야가 아닌 의약품 분과에서 다루고 있지만 두 분과의 협상결과가 달리 나올 가능성은 없다고 일축했다.

특히 한미FTA로 한국에서 복제약(generic drugs) 판매가 어려워지고 이는 결국 의약품 가격을 폭등시킬 것이란 주장이 있지만 이는 '기우'라고 주장했다.

위원회는 호주 경우에도 협정체결 후 정부의 후속 조치로 복제약 판매에 큰 변화가 없었으며 이미 다국적제약사들도 복제약을 제조해 싼 가격에 공급하기 시작했기 때문이라고 설명했다 .

호주는 미국과의 FTA 체결(Article 7.10.4)로 복제약 판매허가 신청시 신청인의 신분을 특허권자에게 통보해야할 뿐만 아니라 특허권자가 특허권을 주장 (claim)하기만 해도 사실여부와 관계없이 복제약 시판이 금지됐다.

그러나 호주 정부가 복제약 판매 신청시 특허를 침해하지 않았음을 증명하는 증서를 첨부하도록 규정을 바꿔 복제약 시판지연을 막음으로써 약값상승을 피했다고 위원회는 밝혔다.

이와함께 화이자 등 다국적 제약사들도 복제약 시장에 가세, 싼 값에 복제약을 판매하기 시작했다며 한미 FTA로 약값이 폭등할 가능성은 점점 희박해진다고 주장했다.

한미FTA체결지원위원회 뉴스레터 전문

한미 FTA 에서 지적재산권은 제외시켜야 한다고 말하는 사람들이 있다 . 특허권 강화로 인해 한국에서 복제약 (generic drugs) 판매가 어려워지고 이는 결국 의약품 가격 폭등을 불러올 것이기 때문이라고 주장한다 . 의약품관련 특허권 문제는 지적재산권 분과가 아닌 의약품 분과에서 다루고 있지만 두 분과의 협상 결과가 달리 나올 가능성은 없다 . 그렇다면 과연 한미 FTA 체결로 인해 약값이 폭등할까 ?

물론 협정이 체결되고 한국 정부가 합의 사항 집행을 위해 취할 후속 조치에 달렸지만 약값 폭등은 기우이다 . 왜냐하면 첫째 , 호주의 예에서 보듯이 협정 체결 후 정부의 후속 조치에 따라 복제약 판매에 큰 변화가 없게 할 수 있다 . 둘째 , 현재 세계적으로 복제약의 매출이 급상승하고 있으며 이에 대처하기 위해 다국적 제약사들도 복제약을 제조해 싼 가격에 공급하기 시작했기 때문이다 .

미국과 호주가 체결한 FTA 7 장 (Article 7.10.4) 에는 호주 정부가 복제약 판매 허가 심사를 까다롭게 할 것을 요구하는 조항이 있다 . 예전에는 호주 의약청 (TGA) 에서 특허 침해 여부는 심사할 의무 없이 복제약의 안정성과 효능만 인정되면 판매를 허용했다 . 그러나 FTA 발효 후에는 복제약 판매 허가 신청 사실과 신청인의 신분을 특허권자에게 통보해야할 뿐만 아니라 특허권자가 특허권을 주장 (claim) 하기만 해도 사실여부와 관계 없이 복제약의 시판을 금지해야 하는 상황이 된 것이다 .

호주 의회 보고서에 의하면 , 이런 상황을 피하기 위해 호주 정부는 복제약 판매 신청시에 특허를 침해하지 않았음을 증명하는 증서를 첨부하도록 규정을 바꿨다 .* 이는 의약청이 복제약의 특허침해여부를 심사할 경우 시판의 지연으로 약값이 상승할 가능성을 차단하기 위함이다 . 즉 FTA 합의 사항을 이행하면서도 의약품 가격 인상이라는 부작용을 피하는 방법을 강구한 것이다 .

약값폭등은 기우(杞憂)

특허 침해임을 알면서도 복제약을 판매하는 업체들이 늘어나는 것도 약값하락에 기여한다 .

혈전 치료제인 플라빅스 (Plavix) 는 특허 만료가 6 년이나 남았다 . 그러나 캐나다의 Apotex 사는 이를 알면서도 복제약을 판매했고 특허권자인 프랑스의 사노피 (Sanofi

-Aventis) 와 미국의 BMS 는 이 겁 없는 회사를 제소하는 대신에 당사자간 합의로 해결했다 .

급성장하는 복제약 시장도 대형 제약사들을 유혹한다 . 전세계 복제약 시장은 거의 600 억 달러 규모로 전체 의약품 시장의 13% 정도지만 두 자리 숫자로 급성장하고있다 . 화이자 (Pfizer) 등 다국적 기업들도 이에 가세 , 싼 값에 복제약 판매를 시작했다 . 한미 FTA 로 약값이 폭등할 가능성이 점점 희박해지는 또 하나의 이유이다 .

* “ Parliament of Australia Senate Final Report on the Free Trade Agreement between Australia and the United States of America, ” August 2004.