제약협회, 의·약사에 생동파문 관련 '편지'

• "시험기관과 식약청간 문제, 의약품 품질 이상없다" 강조

생동시험 파문으로 인한 제약산업 피해를 최소화하기 위해 제약협회가 의·약사들에게 보내는 편지를 작성, 회원사에 배포했다.

협회는 '의약품 생물학적동등성 시험의 올바른 이해'란 제목의 편지에서 생동시험 결과 보고서의 적합여부는 식약청이 최종 판정하며 제약사는 시험 및 분석 절차에서 완전히 배제된다고 밝혔다.

따라서 이번 생동파문은 시험절차와 분석방법에 관한 것이지 의약품 생산과정이나 안전성·유효성 및 품질과 관련된 것은 아니라고 못 박았다.

특히 제네릭 의약품은 생동시험을 의뢰하기 전에 통상 10만단위 이상의 시험생산과 제제공정별 검증을 거치기 때문에 이미 이화학적 동등성은 확보된 것이라고 강조했다.

그럼에도 불구하고 수천만원의 비용을 들여 생동시험을 의뢰하는 것은 이 시험의 대체조제의 기본요건이고 건강보험 재정 적자 해소를 위한 정부 정책의 일환이기 때문이라고 협회는 설명했다.

따라서 식약청 발표내용은 의약품의 생물학적 동등성을 부정하는 것은 아니며 안전성과 유효성에 문제가 있는 것으로 볼 수 있다고 지적했다.