"생동사태 주범 식약청, 자기 책임엔 함구"

• 국회, 생동파문 집중 추궁...식약청 "정당한 조치" 해명

23일 식약청 국정감사 현장.

생동성 시험조작 사태와 관련 식약청에 대한 감사원 감사 필요성이 강력히 제기됐다.

23일 식약청 대상 국정감사에 앞서 배포된 보도자료에서 보건복지위원들은 생동조작 사태를 불러운 식약청 행정행태에 대한 문제점을 제기하고 이에대한 감사원 감사가 필요하다고 강조했다.

자료=김효석 의원실. *표시는 이전 근무처로 복귀한 경우.

김효석 의원(민주당)은 "업계에서는 공공연히 회자된 생동사태에 대해 식약청이 전혀 인지하지 못했다는 것은 상식적으로 납득하기 어렵다"며 "식약청 퇴직 고위인사들이 관련업계에 포진, 관리감독이 상대적으로 소홀했을 개연성이 충분한 만큼 식약청 스스로 감사원 감사청구를 요청하라"고 주장했다.

정형근 의원(한나라당)은 "생동시험 비용으로 600억원을 투입한 제약업체들이 식약청 발표로 붕괴될 위기에 처했고 식약청 조사과정도 객관적이지 못하고 미흡했다"며 "식약청이 어떻게 책임질 것인가에 대해 입 다물고 있는 만큼 감사원 감사가 절대적으로 필요하다"고 밝혔다.

피험자 관리부실...1년새 8번 참가자도

자료=윤호중 의원실.

생동시험에 참여하는 피험자 관리부실도 도마에 올랐다.

윤호중 의원(열린우리당)은 "2005년 상위 10개 시험기관이 실시한 234개 품목에 대한 생동시험에 총 5,895명 피험자 참여했는데 이중 870명이 중복참여인 것으로 확인됐다"며 "특히 J대 약대 출신은 2004년 1월부터 2005년 7월까지 여덟번이나 참가한 것으로 드러나 이에대한 대책마련이 필요하다"고 말했다.

정형근 의원도 6개월간 3번이나 생동시험에 참가한 성균관대 정모 학생(23세) 사례를 비롯해 ▲간독성 부작용이 보고된 약을 간기능 수치가 정상범위를 벗어난 참가자에게 투여 ▲저혈압이 의심되는 참여자에게 아무 조치없이 약물을 투여한 사례 등을 꼽으며 이는 식약청의 직무유기라고 규정했다.

생동조사 올인, 의약품 허가는 '뒷전'

이기우·김효석 의원은 생동조사로 인한 의약품 허가지연 사태에 대한 책임을 식약청에 물었다.

이 의원(열린우리당)은 올 3월 생동조작사건 발생 이후 식약청이 140여건의 생동 결과보고서를 접수해놓고 허가해주지 않고 있으며 신규 생동시험 허가 신청도 600여건 접수됐으나 처리율이 미미하다고 꼬집었다.

김 의원도 "의약품 허가가 사실상 중단돼 제약산업이 고사위기에 몰리고 있다"며 "정상적인 허가절차를 어떤 방식으로든 추진해야한다"고 촉구했다.

생동시험 결과를 담은 CD의 수명문제를 들어 식약청 행정처분의 문제점을 꼬집은 이색 주장도 나왔다.

CD 수명 2~5년 불과, 생동규정 지적...식약청 "인위적 조작 조사한 것" 해명

답변 중인 문창진 청장.

문 희 의원(한나라당)은 "독일 IBM의 데이터 저장 전문가인 쿠르트 게레베씨에 따르면 구운 CD 수명은 2~5년에 불과하다"며 "생동성시험기준 22조(자료 및 검체 등의 보관)가 관련자료를 허가취득 후 5년간 보관토록 의무화한 것은 문제가 있다"고 주장했다.

따라서 식약청이 생동조작의 판단기준으로 원본CD와 결과보고서 불일치를 내세우고 있으나 이는 구운 CD 수명을 고려하지 않은 행정권 남용의 전형적 사례라고 지적했다.

이밖에 이기우 의원은 생동시험 직접 실시품목 1,162개 중 이번에 검토된 품목은 593개에 불과하며 이중 197개 품목은 자료 미확보로 처벌하지 않은 것으로 나타났다며 자료를 제출해 처벌을 받은 품목들과의 형평성 시비가 일 수 있다고 밝혔다.

한편 이날 국감에서 문창진 청장은 "생동 정밀조사에 인력을 투입하는 바람에 신규허가가 이뤄지지 못한 것이 사실"이라며 "현재 일부 인력이 보강돼 앞으로 개선될 것으로 본다"고 답변했다.

또, 문병우 의약품본부장은 "이번 조사는 자연적인 오차범위가 아니라 인위적인 데이터 조작 여부를 조사한 것"이라며 "일부러 데이터를 고친 정황이 드러난 품목들에 대해 조치를 취한 것"이라고 설명했다.