미, 제네릭 허가 상호인정 수용가능성 시사

• 한미FTA 의약품 협상 종료...韓, 이의신청기구 등 수용할 듯

한미FTA 제4차 의약품 협상에서 미국측이 한국의 제네릭 허가 상호인정 요구에 대해 수용가능성을 시사한 것으로 전해졌다.

지난 23일부터 진행된 의약품 분야 협상은 사실상 26일로 종결됐으며, 이 과정에서 합의사항은 없었지만 미국이 복제의약품 허가에 대한 상호인정(MRA) 부분에 긍정적인 제스처를 취했다는 것.

이는 상대국 정부에서 판매승인한 제네릭의 허가를 상호 인정해 생동성시험 자료와 GMP 실태조사를 면제하고, 상대국 정부 입증서류만으로 수입품목을 허가토록 하는 것이어서 국내 제네릭의 미국시장 진출에 긍정적인 효과를 가져올 것으로 보인다.

미국은 이와 함께 간호사 등 전문직 자격 상호인정 부분은 의사나 약사에 대해서는 부정적인 입장을 견지했지만, 자국내 인력난을 겪고 있는 간호사에 대해서는 적극 검토하겠다는 뜻을 전달해온 것으로 확인됐다.

대신 한국 정부는 국내 제약산업에 장기적으로 도움이 될 수 있는 리베이트 제공 등 비윤리적 영업관행 개선과 이의신청기구 설립 등에 관한 미국의 요구에 대해서는 수용하겠다는 뜻을 전달한 것으로 알려졌다.

그러나, 다른 쟁점에 대해서는 상대방의 의중을 구체적으로 파악했다는 것 외에는 큰 소득은 없었다.

한국은 국내 제약산업에 직접적인 피해가 예상되는 ‘의약품의 허가와 특허연계’ 등 미국의 요구사항은 절대 수용할 수 없다는 뜻을 거듭 강조했다.

특히 품목허가시 제출된 자료보호와 관련해서도 미국은 제3자가 이를 원용, 후발품목에 대한 품목허가를 받을 수 없도록 규정해달라고 요구했지만, 한국은 역시 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’(식약청 고시)에 의해 이미 충분히 보호되고 있다고 설명했다.

또, 혁신적 신약의 가치 인정 및 특허약과 제네릭간 동일한 절차 마련과 관련된 미국의 요구에 대해서도 일축했다.

혁신성 개념이 모호하고 특허의약품 모두가 혁신적 개선이 이뤄진 것이 아닌 만큼 제네릭은 오리지널과 달리 이미 경제성이 확인돼 동일한 절차나 기준의 적용이 불필요하다는 것.

다만 한국은 미국이 제2차 FTA협상을 파행으로 이끌 정도로 강하게 문제를 제기했던 약제비 적정화 방안에 대해서는 ‘연내 시행’을 위한 절차를 진행하고 있다고 자세히 설명한 뒤 미국의 이해를 당부했다.

정부 관계자는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “이번 협상에서 합의된 것은 없지만, 상대방의 의중을 정확히 파악했다는 점에서는 상당한 진전이 있었다”고 말했다.

이 관계자는 “미국이 자국내 안전장치 마련을 통해 MRA를 수용한다면, 우리도 그에 상응하는 대가로 국내 제약사의 투명성 확보와 이의신청기구 설립 등에 대해 검토할 수 있다는 뜻을 전달했다”고 밝히면서도 '미국의 제네릭 허가 상호인정 수용가능성'에 대해서는 긍정도 부정도 하지 않았다.

한편 이번 협상에서 '상당한 진전'이 있었다는 정부 관계자의 언급은 복제약 허가 상호인정 외에도 '약제비 적정화 방안의 연내 시행'에 대해 미국이 확답을 준 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.