부정의약품 10개중 9개 버젓이 시중 유통

• 장복심 의원, 올 상반기 회수율 7% 불과...GMP강화 촉구

[사례1]올해 상반기 H제약의 골다공증 치료제인 A정은 용출시험 부적합으로 3개월간 제조업무정지 처분을 받았지만, 생산된 48만8,200정 가운데 1.3%인 6,280정만이 회수되고 98.7%는 유통됐다.

[사례2]S제약의 코 감기약 B정은 지난 2005년 용출시험 부적합으로 인해 당해 품목 6개월간 제조업무정지 처분을 받았지만, 생산된 49만5,500정 가운데 0.8%인 4,000정만이 회수되고 나머지 99.2%는 전량 유통된 것으로 집계됐다.

약사법을 위반한 부정의약품 10개 중 9개가 버젓이 시중에 유통, 환자들이 복용하고 있는 것으로 드러났다.

열린우리당 장복심 의원이 식약청이 제출한 ‘약사법령 위반 의약품 수거 및 폐기현황’ 자료를 분석한 결과 올해 상반기에만 총 5개 제품의 109만985건이 약사법을 위반했지만, 겨우 7.3%인 7만93,95건만이 회수·폐기돼 나머지 93%를 이미 환자가 복용한 것으로 집계됐다.

이 자료에 따르면 지난 2004년 약사법을 위반한 부정의약품 건수는 49품목으로 832만6,187건이 생산·유통됐지만, 이 가운데 12.1%인 101만342건만이 회수& 8228;폐기됐다.

2005년의 경우도 부정의약품 건수는 96품목으로 752만4,960건이 생산·유통됐지만, 회수율은 겨우 13.2%로 99만5,172건만이 회수& 8228;폐기된 것으로 집계됐다.

특히 이같은 부정의약품에 대한 회수율도 매해 줄어들고 있어 더욱 큰 문제라고 장 의원은 지적했다.

실제로 지난 2003년 식약청의 부정의약품 회수율은 16.5%에 이르렀지만, 2004년 12.1%, 2005년 13.2%, 올해 상반기 7.3% 등으로 매해 감소추세에 있다는 것.

이와 관련 지난 2003년 K제약의 불량주사제를 맞은 환자들이 집단 쇼크를 일으켜 1명이 사망하는 사고가 발생했고, 당시 식약청 국정감사에서 불량의약품 판정을 받은 32개 제약사 38품목에 대한 회수·폐기된 비율이 16.5%에 불과했다고 밝힌 바 있다고 장 의원은 비판했다.

장 의원은 “지난 2002년 식약청의 부정의약품 회수율이 16.5%였는데, 2004년부터 현재까지 회수율이 늘어나기는커녕 오히려 줄어들고 있는 실정”이라며 부정의약품 유통을 방지하기 위한 대책을 촉구했다.

장 의원은 이를 위해 부정의약품이 사전에 제조되지 않도록 의약품제조 품질 관리기준(GMP)을 강화하고, 사후관리에 있어서도 의약품이 출고된 시점부터 관리함으로써 부정의약품이 판매 및 소진되기 전에 문제점을 파악, 적극적인 회수·폐기조치를 해야 한다고 강조했다.

한편 식약청은 이같은 부정의약품 유통현상에 대해 현재 6개월 정도면 판매소진이 되며, 실제 수거·검사는 일정 기간이 지난 이후에 하기 때문에 회수량이 적다고 해명하고 있다.