임상시험, 종료시점 실사-시스템 감사 병행

• 식약청, 상시점검체계 구축등 중장기 계획 마련

국내, 다국가 임상시험 건수

의약품의 임상시험이 국내 병원들을 통해 대거 유입되면서 진행중인 임상시험과 실시기관, 의뢰자(CRO) 등에 대한 실태조사와 감사가 대폭 강화될 방침이다.

식약청 임상관리팀은 30일 올해 9월까지 국내임상 77건, 다국가임상 82건 등 임상시험 실시건수가 매년 증가세를 보이고 있다며 이에 대한 실태조사 등을 병행해 나갈 것이라고 밝혔다.

이에 임상시험 관리의 일관성과 투명성 강화를 위해 GRP 운영을 내실화하고 의약품 심사업무 표준화, 심사자 교육프로그램 운영 등을 지속적으로 개선해 나가기로 했다.

특히 식약청은 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험 관련법규를 정비하고 임상시험실시기관 지정, 취소, 처분규정 등을 법제화할 것이라고 밝혔다.

또 공동IRB 운영규정 등을 검토해 임상시험 실태조사를 강화하고 진행중인 임상시험 및 임상시험 실시기관, 의뢰자(CRO) 등을 집중 관리할 방침이다.

식약청은 이와 함께 임상시험 실시기관에 대한 운영체계 실태조사를 통해 IRB 운영실태, 임상시험의 관리실태 등을 조사하고 그간의 결과 시스템 감사가 필요하다고 판단되는 기관과 임상시험 실시기관 지정 후 실사가 이뤄지지 않은 기관 등을 집중 감시할 계획이다.

임상관리팀 신설과 더불어 식약청은 임상시험 실시상황보고와 종료보고시 실태조사를 병행, 상시점검 체계를 구축하고 다기관임상시험 및 초기 임상시험 증가에 대비해 국외 임상시험기관 실태조사도 실시할 방침을 세웠다.

한편 식약청은 그간의 임상시험 관련 지적사항을 거론하며 '프로토콜 이탈'의 경우 피험자 제외기준에 해당하는 피험자를 선정하거나, 충분한 휴약기간 없이 피험자로 선정하는 사례 등을 예시했다.

식약청은 또 병용금기 약물투여 환자를 임상시험에 계속 참여시키거나 병용약물의 의약품 명칭 미기재, 수정지침위반, 서명록에 등재되지 않은 서명 사용 등의 기록 미기재 사례도 지적돼 왔다고 전했다.

IRB 운영의 경우 사전고지여부, 심사내용, 회의결과, 참석자서명 등 기록이 미흡했거나 종료보고서에 대한 심의기록이 없는 등 신속심사 운영이 부적정한 사례도 다수 포착됐다고 덧붙였다.