'비급여 일반약' 소포장 제외...마약류 적용

• 식약청, 위반시 전 제조업무 정지등 고강도 행정처분

소량포장단위 공급 적용대상 의약품 중 의사의 처방에 사용되지 않는 '비급여 일반의약품'의 경우 소포장 적용대상에서 제외된다.

또 소포장 적용대상 의약품이 정제, 캡슐제를 대상으로 하고 있어 저가의약품이나 퇴장방지의약품, 마약류 등도 소포장 대상에 포함된다.

식약청은 31일 의약품 소포장 법안이 지난 7일 발표됐지만 제약사들이 규정에 대한 혼선이 많아 소량단위공급제도에 대한 질의응답집을 통해 이같이 밝혔다.

이중 "1회 복용량이 10정일 경우 10정씩 포일(FOIL) 포장해 100개 포일로 포장한 경우"에 대해 1회 복용량을 감안, 10정씩 1개의 포일에 포장해 100개 포일을 포장단위로 생산한 경우라면 이는 1,000정 포장단위로 볼 수 있어 소량포장단위에 포함되지 않는다고 설명했다.

또 제품 출하시 '60PTP×2개'로 120PTP지만, 약국에서 60PTP로 판매 가능한 경우 60PTP 의약품 제조판매시 용기 등의 기재사항이나 봉함 등 현행 약사법령에서 정한 규정에 적합한 의약품은 소포장 단위로 볼 수 있다고 답했다.

의사의 처방에 사용되지 않는 비급여 일반의약품에 대해서는 "제도 도입 취지가 의료기관의 처방에 따라 의약품 조제에 사용되는 의약품임을 고려할 때, 처방에 사용되지 않는 비급여 일반약은 소량포장단위 공급 적용대상에서 제외된다"고 강조했다.

이와 함께 올해 10월~12월도 ‘06년 생산량을 고려해 품목별로 10%이상 공급하도록 해야 하며 이 시기동안 공급 여부는 생산수입 실적을 토대로 검토할 계획이다.

식약청은 특히 소포장 규정을 위반한 경우 처벌규정에 대해 "현행 약사법시행규칙 행정처분의 기준에 따라 전 제조업무 정지 또는 당해 품목 제조업무정지 3월의 행정처분 대상"이라고 강조했다.

소포장제도 궁금증 풀어보세요

사례1)당초 입안예고시 소량포장단위는 한달 상용량에 대한 정의가 포함되어 있었는데 금번 제정고시에는 삭제 되었는 바, 상용량과 관계없이 100정,캡슐 이하의 낱알모음포장이 가능한지 여부? 답변)동 고시에서 소량포장단위는 한달 상용량과 관계없이 ‘100정 캡슐 이하의 낱알모음포장 또는 30정 캡슐 병포장으로 규정하고 있음

사례2)고시에서 ‘낱알모음포장은 1회용 또는 PTP이나 FOIL포장을 말한다’고 규정되어 있는데 1회용은 어떤 의미입니까? 만약 1회 복용량이 10정일 경우 10정씩 FOIL포장하여 100개 FOIL로 포장한 경우도 해당되는지 여부? 답변)고시에서 ‘낱알모음포장’의 정의에 ‘1회용’이라 함은 구충제 등과 같이 의약품의 특성상 1회 복용하는 포장형태를 말하는 것임. 따라서 1회 복용량을 감안하여 10정씩 1개의 Foil에 포장하여 100개 Foil을 포장단위로 생산한 경우라면 이는 1,000정 포장단위로 볼 수 있어 소량포장단위에 포함되지 아니함

사례3)제품 출하시 60 PTP×2개로 120 PTP이나, 약국에서 60 PTP로 판매 가능한 경우 소량포장단위로 볼 수 있는지 여부? 답변)60 PTP 의약품 제조판매시 용기 등의 기재사항이나 봉함 등 현행 약사법령에서 정한 규정에 적합한 의약품은 소량포장단위로 볼수 있음. 이 경우 생산(수입)실적은 120PTP가 아닌 60PTP로 보고하여야 할 것임(60PTP×2개)

사례4)저가의약품이나 퇴장방지의약품은 소량포장단위 적용대상에 포함되어 있는지? 답변) 고시에서 소량포장단위 적용대상 의약품은 정제 및 캡슐제를 대상으로 하는 바, 저가의약품이나 퇴장방지의약품도 그 대상임. 다만 안정성 문제, 제제학적 문제 또는 수급상 곤란한 문제가 있어 예외를 인정 받고자 하는 경우에는 식약청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여야 함.

사례5)시중 유통 목적이 아닌 시공품 등을 생산한 경우에도 적용대상에 포함시켜야 하는지 여부? 답변)시중 유통 목적이 아닌 시공품의 경우 제품을 공급하는 것이 아닌 것으로 보아 적용대상으로 볼 수 없음

사례6)연간 의약품 제조수입량의 10% 이상 공급하도록 규정하고 있는데 연간의 구체적 기준? 답변)현행 의약품제조업자·수입자는 약사법 제31조제2항 및 제34조 제4항에 따라 년 1회 생산(수입)실적을 보고하도록 규정하고 있으므로, 동 실적자료를 기준으로 함

사례7)연간 의약품 생산량의 10% 이상을 공급하도록 규정하고 있는데, 위반여부 판단은 10%이상 생산량인지, 10%이상 출하량인지 여부? 답변)연간 생산량의 10%이상 소량포장단위 공급 의무화에 대하여 수요에 따른 공급은 제조업·수입자의 책임만으로 판단하기 곤란하므로 공급량으로 10%이상의 생산량을 확보하였다면 이에 대한 고려가 필요함

사례8)수급상 곤란한 문제가 있는 경우, 예외인정 신청시 제출하여야 하는 사유서 및 입증자료의 구체적인 사례? 답변) 수급상 곤란한 문제가 있다고 판단되는 경우, 사안별로 사유가 다양할 수 있으므로 제출 자료가 획일적일 수 없다고 판단되나, 예를 들면 수입품의 경우 제조사가 공급하지 못하는 타당한 사유서와 이를 입증할 수 있는 시설내역 및 생산내역 등에 관한 확인자료를 제출하여야 함. 다만 제출된 입증자료로 객관적 판단이 어려운 경우 예외인정이 곤란함

사례9)소량포장단위 생산이 곤란하여 생산중지한 경우 식약청이 제조업소에 생산 개시 명령을 지시할 수 있는지 여부? 답변)식약청장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 제조사에게 소량포장 단위 의약품 공급을 권고·지도를 실시할 수 있으며, 제조사는 특별한 사유가 없는 한 식약청장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 할 것임

사례10)‘이 고시는 출하한 의약품부터 적용한다’ 고 규정 하고 있는데 그러면 고시 시행 이전 생산하여 보관하고 있는 것도 포함되는 것인지 여부 답변)고시 제4조 규정에서 소량포장단위 의약품을 연간 제조·수입량의 10%이상 공급토록 하였으므로, 고시 시행(‘06. 10. 7) 이전에 제조(수입)하여 보관하고 있는 의약품도 포함됨

사례11)이미 목표한 생산량이 완료되어 올해 생산계획이 없는 경우 고시에 위반한 사항에 해당되는지 여부 답변)고시 시행 후 출하한 의약품부터 적용하도록 규정하고 있으나, 동 고시 시행 이후 생산계획이 없는 경우에 대한 판단은 구체적인 사안별로 검토되어야 할 것임. 다만 동 제도 도입취지를 고려해 추후 동 제품 생산시 가능한 소량포장단위 제품이 공급될 수 있도록 계획수립 등 조치를 해야 할 것임.