3개월 소포장 생산에 1년치 기준적용 논란

• 10% 기준, 식약청 "2006년 전체" vs 제약 "10~12월만"

2006년 연간 생산량을 10~12월 3개월치 소포장 의무 생산분의 기준잣대로 적용하려는 식약청 방침에 대해 제약업계가 반발하고 있다.

전체 생산분의 10% 이상을 소포장으로 생산하도록 의무화한 관련법안은 지난 10월 7일부터 시행된 상태. 문제는 식약청이 2006년 10~12월 3개월치 소포장 생산량의 기준잣대를 2006년 전체 생산분으로 규정하고 있다는데 있다.

식약청은 최근 내놓은 '의약품소량포장단위공급제도 질의응답' 자료에서 ' 10~12월도 2006년 생산량을 고려하여 품목별로 10% 이상 공급하도록 하여야 한다'는 점을 분명히 하고 있다.

이에대해 업계에서는 10월부터 시행된 관련법률을 2006년 전체로 확대하는 것은 '소급적용'에 해당한다고 주장하고 있다.

또 조제용 덕용포장 생산량이 많은 품목이나 재고분 때문에 올 생산계획이 더 이상 없는 품목의 경우, 연간 생산량을 기준으로 10% 이상 의무 생산하는 것은 현실적으로 불가능하다고 지적했다.

따라서 10월부터 제도가 시행된만큼 2006년의 경우 10~12월 3개월을 기준으로 10% 이상 생산을 의무화해야 한다고 꼬집었다.

이와관련 식약청 의약품관리팀 관계자는 "고시에 연간 생산·수입량의 10% 이상을 공급하도록 규정하고 있기 때문에 2006년 전체분을 기준으로 삼는 것이 원칙"이라고 설명했다.

그러나 "10~12월 소포장 생산량이 이 기준에서 벗어났다고 해서 당장 처분하겠다는 것이 아니라 고의적인 경우와 불가피한 경우를 가려 사안별로 판단할 계획"이라고 이 관계자는 덧붙였다.

식약청측의 이같은 설명에도 불구하고 업계에서는 명문화된 분명한 원칙을 제시해야 혼란을 막을 수 있다는 주장을 굽히지 않았다.

S사 관계자는 "식약청이 고시규정의 '연간'이라는 문구에 지나치게 집착하고 있다"며 "시행시기가 10월부터인 만큼 당연히 10~12월 3개월치를 기준으로 하는 게 맞다"고 주장했다.

또 "백번 양보해서 연간 생산량을 기준으로 한다하더라도 지금과 같이 사안별로 판단하겠다는 식으로 모호하게 나오는 건 곤란하다"며 "사안별 판단의 분명한 잣대를 적시해야 업체들도 이 기준에 맞게 움직일 것 아니냐"고 반박했다.