전문약 첨부문서 '의·약사-환자용' 2개 제공

• 식약청, 표시기재 가이드라인 마련...원산지 표기 의무화

앞으로 전문의약품의 첨부문서에 의약사 등이 볼 수 있는 '전문가용'과 환자가 볼 수 있는 '환자용'의 2가지 첨부문서를 제공해야 한다.

또 외국에서 벌크형태로 수입해 국내에서 포장만 하는 소분의약품도 생산국 제조자의 상호와 주소를 기재토록 했다.

식약청은 7일 이같은 내용을 포함한 '의약품 표기시재 가이드라인(안)'을 마련하고 소비자가 의약품 외부포장 및 첨부문서에 기재된 효능효과, 사용상의 주의사항 등을 알아보기 쉽도록 글자체, 글자크기 등을 정했다고 밝혔다.

가이드라인에 따르면 글자는 고딕체류이며, 글자크기는 기본적으로 8포인트 이상, 줄간격 3mm 이상을 기준으로 하되, 직접의 용기는 7포인트 이상, 첨부문서는 10포인트 이상을 권장토록 했다.

또 유효기간은 "~까지 사용 가능"으로 알기쉽게 기재해야 하며 전문약은 전문가(의사, 약사 등)용과 환자용의 2가지 첨부문서를 제공, 전문가용 첨부문서에는 물리화학적 특징, 임상약리, 발암성, 조제방법 등을 포함시키고 환자에게는 전달하지 않아도 된다.

이때 전문가용은 외부포장에 따로 부착해 환자에게 전달될 때 반드시 제거토록 조치, 환자에게 전달되지 않도록 규정했다.

일반의약품의 경우 첨부문서는 환자용만 제작하고 직접포장 또는 직접용기에 모두 기재되었을 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있다는 규정도 포함시켰다.

특히 동남아 등 외국에서 생산한 약을 벌크 형태로 국내에서 포장만 하는 소분의약품의 경우 생산국 제조자의 상호와 주소를 기재토록 해 출처를 명확히 한다는 복안이다.

식약청은 이와 함께 ‘가역적→회복가능한’, ‘골조송증→골다공증’ 등으로 표기토록 하는 등 총 3,543개의 용어를 소비자들이 알기 쉽게 변경했다.

식약청 관계자는 "미국, EU 등에서 이미 시행중인 라벨링 기재방식을 국내에서도 도입을 추진하는 것"이라며 "표시자재 교체 등 제약업계가 준비할 수 있도록 일정기간 자율시행을 권장할 예정이지만 원산지 표기와 같은 일부 항목은 약사법시행규칙에 반영해 우선적으로 의무화할 예정"이라고 밝혔다.

한편 가이드라인(안)은 현재 한국제약협회, 의약품수출입협회, 소비자단체 등에 의견조회 중이며 의견이 수렴되는 대로 2007년도 상반기 중 최종안을 공포할 예정이다.

기재사항 가이드라인 개요

기재사항 (1) 의약품의 용기 또는 포장, 첨부문서에는 허가사항을 근거로 작성하는 것을 원칙으로 한다. (2) 의약품의 직접용기나 직접포장의 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우에는 제품명, 상호이외의 항목은 생략이 가능하나 다음과 같이 기재하도록 노력한다. 가) 직접용기 또는 직접포장에는 제품명, 상호, 제조번호, 유효기간 및 사용기간을 기재한다. 나) 직접용기 또는 직접포장의 유효기간 표시는 “～까지 사용가능”으로 기재한다. 다) 외부포장 또는 용기에 효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량을 기재한다. (3) 첨부문서에 광고성 문구, 작용 및 특징 등 광고를 목적으로 하는 항목은 기재하지 않는 것을 원칙으로 한다. (4) 의약품의 사용과 관련되고 건강상 중요한 설명이며, 허가사항에 위배되지 않는 범위 내에서 안전하고 효과적인 의약품 사용에 대한 일반적인 정보로서 다음과 같이 기재하거나 작성할 수 있다. 가) 전문의약품의 경우 “처방된 증상, 처방된 환자 이외에는 사용하지 말 것” 이라는 문구를 기재한다. 나) 직접용기나 포장에 일정기간 지난 후 재사용 시 필요한 사항을 기재한다. 다) 전문의약품의 경우 첨부문서는 전문가(의사, 약사 등)용과 환자용 2가지 형태로 제공하고, 전문가용은 외부포장에 따로 부착하여 환자에게 전달될 때 반드시 제거토록 하여 환자에게 전달되지 않도록 한다. 라) 일반의약품의 경우 첨부문서는 환자용만 제작하고 직접포장 또는 직접용기에 모두 기재되었을 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있다. 마) “의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다”는 경고 문구를 기재한다. 바) 첨부문서에 기재되지 않은 부작용이 나타날 경우 의사나 약사 또는 식품의약품안전청에 알리도록 하는 문구를 기재한다. 사) 유효기간이 지난 의약품을 사용하는 것에 대한 경고 문구를 기재한다. 아) “첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것” 을 기재한다. (5) 원료칭량& 8228;포장공정을 제외한 모든 제조공정을 위탁 제조하는 경우 “제조의뢰자”와 “제조자”를 병기한다. (6) 수입의약품 및 소분의약품의 경우 생산국 제조자의 상호와 주소를 기재한다. (7) 낱알모음 포장에도 제품명, 제조(수입)업소명 외에 제조번호, 사용(유효)기간을 기재한다. (8) 최신 정보 반영여부를 확인할 수 있도록 첨부문서의 작성 또는 개정 년월을 기재한다. (9) 의료사고 방지를 위해 정맥주사제 용기의 기재사항은 황색바탕위에 기재한다. (10) 첨부문서의 경우, 의약품의 명칭과 유효성분은 한글과 영문을 함께 표기한다. (11) 조제용으로 공급되는 의약품의 경우, 직접용기에 조제방법, 조제후 보관기관, 보관방법 등 조제와 관련된 사항을 기재하고, 전문가용 첨부문서를 부착한다. (12) 의료용 마약과 향정신성의약품의 경우, 직접 용기 또는 포장에 마약 또는 향정신성의약품 임을 쉽게 알아 볼 수 있도록 도안을 사용한다. (13) 필요한 경우 “멸균”이라고 표시한다.