'제네릭 인하폭-신약 최저가 보장' 논란예고

• 한미FTA 제5차 협상 착수...의약품 분야는 5일부터

[한미FTA 제5차 협상의 쟁점과 전망]

한미FTA 제5차 협상이 4일부터 8일까지 진행되지만, 의약품 분야의 쟁점은 여전히 논란거리가 될 전망이다.

지난 4차 협상에서 미국이 요구했던 ‘독립적 이의신청기구’와 그 이후 서울에서 열린 추가협상에서 제기한 ‘신약의 약가 최하한가 보장요구’, 규제개혁위원회에서 권고한 특허만료 후 첫 진입하는 제네릭 약가의 인하폭 등이 그것이다.

복지부, 이의신청기구-최하한가 보장 "어불성설"

독립적 이의신청기구는 복지부로부터 독립돼야 하고, 원심까지 번복이 가능해야 한다는 것이 미국의 요구지만, 복지부는 기본적으로 부정적인 입장을 피력하고 있다.

이미 경제성평가와 약가협상을 끝마친 의약품에 대해 원심까지 번복할 경우 경제성평가 등을 다시 거쳐야 하고, 관련된 소송이 급증할 우려가 있기 때문이다.

신약의 약가 최하한가 보장 역시 복지부로서는 불가하다는 판단이다. 건강보험공단의 자율적인 약가협상지침을 시행규칙 이상의 법률로 규정해달라는 것은 어불성설이라는 것.

특히 약가협상지침이 시행되기도 전에 가격의 범위(하한가)를 정해, 보상하는 시스템을 구축해달라는 것은 있을 수 없다는 것이다.

특허만료시 첫 제네릭 약가인하폭 축소 "차별적 요소 아니다"

여기에 지난달 23일 규개위에서 특허만료시 오리지널의 약가를 20% 내린 80%로, 처음으로 진입하는 제네릭은 64%로 한다는 안에 대해 조정권고안을 낸 것도 이번 협상에서 논란이 있을 것으로 보인다.

오리지널은 80%로 고정시켜놓고, 국내 제약산업의 위축우려를 제기하며 제네릭의 약가를 64% 이상으로 조정하라는 것이기 때문이다.

이미 국내 다국적사에서 이같은 규개위의 조정권고안에 대해 불만을 표출하고 있고, 미국 역시 이를 차별적 요소로 규정, 문제를 제기할 가능성이 크다.

그러나, 복지부는 오리지널의 약가인하는 20년간의 특허권 보장으로 충분히 보상이 이뤄졌다고 판단하고 있고, 제네릭의 약가인하는 국내 제약의 거품문제와 관련이 있는 것이어서 두 가지 문제를 묶어서 판단할 수 없다고 밝히고 있다.

다만 이같은 쟁점사안에 대해 한미간 조율의 가능성이 전혀 없는 것은 아니다. 유시민 장관이 지난달 1일 국회 보고에서 “11월 중순 이후 한미간 합의된 사항은 추후 약제비 적정화 방안 시행 이후에도 반영하겠다”고 밝혔기 때문이다.

FTA협상 난관...미, 자국내 정치상황-분야별 쟁점 해소안돼

이번 협상에서 한국측이 요구하고 있는 제네릭 상호인정 문제는 미국측에서 쉽게 수용할 수는 없겠지만, 일단 내부 검토를 하고 있으며, 전문직의 상호 자격인정 문제는 적어도 간호사는 가능할 것이란 전망이 나오고 있다.

그러나, 기존의 쟁점에 대해서는 상호 구체적인 내용을 확인하는 수준에 머물러 있어, 이번 5차 협상에서도 별다른 합의점을 찾기는 어려울 것이란 관측도 제기되고 있다.

특히 FTA협상에 반대하는 미국 민주당이 상원으로 올라서면서 협상 자체가 진전이 없을 것이란 점과 한미간 쟁점분야에 대해서는 어느 것도 합의점을 찾지 못하고 있다는 점도 그렇다.

이와 관련 유 장관 역시 복지부내 협상팀에 “국민건강권과 관련된 것은 다른 것으로 대체하거나 양보할 수 없다”는 지침을 하달한 것도 마찬가지다.

한편 복지부의 의약품 및 의료기기 작업반은 지난 2일 이번 협상장소인 미국 몬타나주로 출국했으며, 5일부터 7일까지 협상을 진행한 뒤 10일 오후 인천공항을 통해 귀국한다.