"글리벡 후속약 태시그나, 반응율 50% 수준"

• 노바티스, 미국혈액학회 연례회의서 2상 임상결과 발표

차세대 글리벡으로 개발된 ' 태시그나'(성분명 닐로티닙)가 글리벡 내성 또는 불내성 만성백혈병 환자의 50% 이상에서 질환의 원인이 되는 필라델피아(Ph) 염색체를 감소시키는 효과를 나타냈다.

노바티스는 이같은 내용을 담은 태시그나 2상 임상결과가 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표됐다고 13일 밝혔다.

이번 연구는 글리벡에 내성이 있거나 불내성인 필라델피아 양성 만성백혈병 환자 316명을 대상으로 혈액학적 반응(백혈구수 정상화), 세포유전학적 반응(Ph 염색체 감소 및 제거)을 통해 안전성과 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다.

이들 환자는 최소 600mg의 글리벡(72%)과 인터페론(65%), 하이드록시유리아(83%)로 치료받은 경험이 있었다.

연구결과 6개월 이상의 추적검사를 받은 환자 279명 중 주요 세포유전학적 반응이 145명(52%)에서 관찰됐고 96명(34%)은 완전반응을 보였다.

완전 혈액학적 반응은 185명의 측정 가능한 환자 중 137명(74%)에서 보고됐으며 10개월 이상 추적 검사를 받은 환자에서 세포유전학적 반응 평균기간은 2.8개월(최대 11개월), 완전 혈액학적 반응 평균기간은 1개월(최대 8개월)로 분석됐다.

질환 진행속도가 가속기에 들어선 환자 64명을 대상으로 한 분석에서는 8개월 이상의 추적 검사 후 세포유전학적 반응이 23명(36%)에서 관찰됐고 이중 14명(22%)은 완전반응을 보인 것으로 나타났다.

또 이들 환자에서는 혈액학적 반응이 38명(59%)에서 나타났고 이중 15명(23%)이 완전 반응을 보였다. 가장 빈번한 3·4등급 이상반응은 호중구감소증과 혈소판감소증, 리파아제 효소 및 혈당 상승 등이었으며 모두 일시적인 증상으로 관찰됐다.

태시그나는 글리벡과 마찬가지로 필라델피아 양성 만성백혈병의 원인인 'Bcr-Abl' 단백질을 억제하는 기능을 갖고 있으며 글리벡 후속약물로 지난 2002년 8월 최초 개발됐다.

노바티스 항암제 사업부 데이비드 엡스테인(David Epstein) 사장은 "이러한 의미 있는 결과는 태시그나가 필라델피아 양성 만성백혈병의 새로운 치료 방안을 제시해 줄 수 있음을 증명해준 것"이라며 "향후 초기 만성골수성 백혈병을 대상으로 한 광범위한 3상 임상시험을 통해 태시그나의 잠재적인 혜택을 추가적으로 연구할 계획"이라고 말했다.