담도암 등 임상례 적은 약물, 2상으로 허가

• 식약청, 안유규정 개정통해 신속 심사절차 마련

국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 제3상 임상시험이 어려운 담도암치료제 등은 제2상 임상시험 자료만으로도 허가받을 수 있는 길이 열렸다.

또 대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 에이즈치료제, 항암제 등 의약품은 독성자료 중 발암성 시험을 시판 후에 제출할 수 있도록 했다.

13일 식약청에 따르면 의약품 개발단계에서 불필요한 규제로 지적돼 왔던 각종 사항들에 대해 개선책을 마련, 안전성유효성 심사규정 개정안을 마련했다.

식약청은 이에 에이즈 치료제 등은 허가를 위한 일부자료를 면제하거나 시판 후 독성자료 중 발암성 시험자료를 제출토록 해 국내 의약품 개발 촉진을 할 수 있도록 했다.

특히 담도암 등 국내외 임상시험 대상 환자수가 적어 제3상 임상시험이 어려운 치료제의 경우 필히 3상이 아니더라도 2상 임상시험 자료로만 허가할 수 있도록 해 제약사들의 허가규정이 한결 간소화됐다.

이와 함께 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우, 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 할 방침이다.

또 종전에는 24개월 이상 장기보존시험자료를 제출받아 사용기간을 인정하던 것을 12개월 장기보존, 6개월 가속시험 자료로도 24개월 이내에서 인정하기로 했다.

희귀의약품 등 특정한 약품에 대해서는 신속심사절차를 마련, 희귀질환자나 암 환자가 신속히 치료를 받을 수 있도록 했다.

한편 식약청은 이화학적동등성 자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성 시험기준에 의한 의약품과 '흡입 전신마취제'로 확대했다.

특히 기존까지는 유효성분을 기체나 증기 등의 흡입제로 투여하는 것으로서 국소요법만을 목적으로 하는 제제로 한정됐던 것을 '흡입 전신마취제'까지 포함시켜 범위를 명확히 했다.

또 기존 시럽제, 엘릭서제, 틴크제 등 경구용 액제(유제 및 현탁제 등은 제외), 외용액제로서 유효성분의 종류 및 농도가 기허가 사항과 동일하고 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제는 생동 대신 이화학 동등만으로도 가능하다.

아울러 주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류가 기허가 사항과 동일한 제제도 이에 포함되며 주사제의 경우 보존제, 완충제, 항산화제 등은 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않는다는 점을 입증해야만 한다.

이와 함께 전신작용을 기대하지 않고 국소요법만을 목적으로 하는 외용제제와 수액제, 혈액증량제 및 인공관류액제제 등도 이화학적 동등만으로 입증이 가능한 분야다.