생동신청 100품목 장롱신세...40개만 완료

• GMP 사전실사 못마쳐...연내허가 불가능 내년으로

생동조작 파문으로 인해 8개월동안 미뤄졌던 신규 생동인정 100여 품목에 대한 품목허가가, 의무화 규정인 GMP 사전실사를 거치지 못해 결국 내년으로 미뤄지게 됐다.

이에 따라 올해 생동 결과보고서를 접수한 후 생동성인정 품목허가를 손꼽아 기다리던 제약사들은 불가피하게 내년까지 허가를 기다려야만 하는 상황이다. 18일 식약청 관계자에 따르면 지난 10월까지 미결서류로 남아있던 생동성 인정을 위한 결과보고서 144건 중 20개 제약사 40여 품목에 대해서만 업무를 마무리했고, 나머지 100여 품목은 일정상 내년에 우선 실사를 하기로 했다.

또 생동성 인정을 위한 사전GMP 실사는 이달 초순경 잠정 마무리됐고, 내년부터 다시 재개할 전망이어서 실사를 마치지 못한 품목들은 연내 허가가 사실상 불가능하다. 이는 올해 하반기부터 생동성 품목으로 인정받기 위해서는 식약청으로부터 GMP 사전실사를 의무적으로 받도록 개정되면서 실사를 받지 못한 품목들은 자연히 허가를 받지 못하는 상황이다.

식약청은 당초 이달말까지 2개월간 생동성 시험기관 조사 관계로 지연됐던 생동성시험 관련 민원서류의 신속한 처리를 약속했지만, 실사 담당 인력이 민원에 비해 부족했고 2개월내 이들 서류를 처리하기에 벅찼다는 평가다.

현재 GMP실태조사와 차등평가를 동시에 진행했던 신설 GMP팀의 경우 6명의 인원이 이들 업무에 분산 투입됐고, 실사에만 전념할 수 없는 상황이어서 실태조사가 지연될 수 밖에 없는 상황이라고 덧붙였다.

아울러 청내 전담팀이 구성됐지만 팀원들 모두 기존 업무들과 병행해야 하는 상황이어서 140여건에 달하는 해당 민원을 2개월내 처리하기에 무리였다고 분석했다. 식약청 한 관계자는 "실사가 마무리된 것만 따지면 40여 품목 정도며 나머지는 내년에 해야 할 것"이라면서 "(실사에 투입될)사람이 없다"고 말했다.

한편 식약청은 지난달 초 생동시험 조작 파문으로 인해 지난 4월부터 미뤄졌던 700여 건의 생동성 관련 제약사들의 민원에 대해 식약청이 전담팀을 구성, 본격적인 처리에 나선다고 밝힌 바 있다.

이때 밝힌 미결서류는 시험계획서 564건, 결과보고서 144건 등 총 708건에 달해 최대한 빠른 시일내 해당 검토 결과를 제약사에게 직접 통보하기로 했다.

식약청은 또 의약품동등성팀 10명(연구관 2명+연구사 8명)이던 것을 평가부 각팀 지원 4명, 약무 행정부서 각팀 지원 4명 등 총 18명으로 전담반을 꾸린 상황이다.