포지티브엔 총력, 생동파문 불끄기엔 진땀

• 복지부, 의약계 현안 여전히 소홀...유형별 수가계약도 '무산'

복지부, 포지티브 가장 큰 성과...국내외 찬반양론 여전

[복지부=홍대업 기자]올해 복지부의 가장 큰 성과는 포지티브였다. 포지티브 제도란 비용효과적인 의약품만을 선별해 보험목록에 등재한다는 것. 이를 통해 매해 14%씩 증가하는 약제비를 잡고, 건강보험재정을 건전화하겠다는 것이다.

또, 선별등재를 위한 경제성평가와 약가협상을 진행할 수 있는 시스템을 구축함으로써 환자의 권리나 선택권을 강화하겠다는 측면도 대국민 여론조성에는 긍정적으로 작용했다.

이같은 여론선점 효과에도 제도 추진과정에서는 각 단체 및 미국의 반발에 직면해야 했다. 미국의 경우 제도 도입을 공식 천명한 지난 5월3일 오후 설명회 자리에서 “제도 도입을 재고해 달라”며 사실상 철회를 요구했다. 이는 건보공단의 약가협상권과 심사평가원의 경제성평가에 대한 불신 때문이었다.

특히 지난 2월말부터 개시된 한미FTA 협상 때문이기도 했다. FTA를 추진하는 과정에서 ‘신약’을 겨냥한 약가제도의 변경은 어불성설이라는 것이다. 이후 7월10일부터 5일간 개최된 제2차 FTA협상에서 미국이 이를 빌미로 ‘파행’시키기도 했다.

이어 같은 달 26일 포지티브를 골자로 하는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’이 입법예고(60일간)되기 직전까지도 미국 대사와 상무부차관의 복지부 방문 등으로 압박을 가했다.

포지티브를 둘러싼 국내 찬반양론도 팽배했다. 제약업계를 중심으로 위헌소송 제기 ‘위협’이 제기됐고, 다국적제약협회는 ‘의약품에 대한 환자 접근권’을 이유로, 의사협회는 ‘처방권의 제한’을 이유로 각각 반대진영에 합류했다.

그러나, 이같은 압력은 대중적인 반향을 일으키지 못했고, 오히려 시민단체의 반발을 초래하는 역효과를 낳았다.

포지티브 전제, 의약계에 너무 많이 양보...규제관련 법안 철회

복지부는 결국 10월2일 각 단체의 의견을 일부 수용, 수정안을 규제개혁위원회에 제출했고, 12월 현재 특허만료약에 대한 첫 제네릭 진입시 기존 20%에서 15% 인하하는 안에 대한 고시만을 남겨놓고 있다. 시행규칙 역시 법제처의 심의가 거의 완료된 상태로 내년 1월1일부터 제도를 시행하는데는 별 무리가 없어 보인다.

다만, 복지부는 포지티브를 얻는 대신 그동안 의약계의 해묵은 문제를 해결하는데는 다소 미진했다. 오히려 의약계의 눈치를 살피면서 입법예고까지한 내용을 슬그머니 다시 주머니에 주워담는 모습을 보이기도 했다.

지난 4월13일 입법예고된 국민건강보험법이 대표적이다. 유 장관이 의원시절부터 추진하겠다던 원외처방과잉약제비 환수조항과 요양기관의 폐업후 재개업을 통해 업무정지 등 행정처분을 회피하지 못하도록 한 조항, 과징금 체납시 행정처분 회귀 등의 조항이 빠진 채 6월 국회에 제출됐다.

이 과정에서 유 장관이 5월17일부터 8박9일간 WHO총회(제네바)에 의약단체장과 동행했다는 사실이 크게 작용했다는 것이 의약계 내부의 관측이다. 의약단체장과의 현안을 논의하는 과정에서 유 장관이 의약계를 옥죄는 법조항들과 자율징계권 부여, 적절한 수가인상 등을 약속했다는 것이다. 물론 이의 전제조건은 ‘포지티브 수용’이라는 설이 유력하다.

특히 의사협회 장동익 신임회장은 제네바행 이후인 6월17일 서울시개원내과의사회 정기총회 및 학술대회에 참석, “포지티브를 전제로 성분명처방 포기와 적절한 수가인상 등에 유 장관이 동의했다”고 밝혀, 한때 파문이 일기도 했다.

성분명처방, 공공병원부터...처방전 2매 발행도 강제화

유 장관은 취임 직후인 3월초 당시 이해찬 국무총리의 ‘식품안전처 신설 및 식약청 해체’에 대해서도 적극적인 지지입장을 표명해 왔다.

그러나, 여야를 막론하고 반대여론이 확산되면서 12월 현재 정부조직법이 국회 행정자치위원회의 벽을 넘지 못한채 계류돼 있는 상태다. 사실상 국회 통과가 어려워졌다고 봐도 무방하다.

예년보다 20일 정도 늦게 개최된 올해 국정감사에서는 뜻밖의 수확이 있었다. 유 장관이 지난 10월13일 열린우리당 장복심 의원의 질의에 대해 “성분명처방을 공공 의료기관부터 도입해 나가겠다”고 답변한 때문.

유 장관은 이와 함께 의원급 의료기관의 처방전 2매 발행 강제화와 지역처방목록 제출 문제도 긍정적으로 답변해, 약사회의 환영을 받기도 했다.

다만, 유 장관도 김근태 전 장관처럼 정치인 출신이라는 한계를 가지고 있는 것은 사실. 여당의 내부사정과 내년 상반기부터 대선 레이스에 본격 돌입하게 된다는 점에서 VIP(노무현 대통령)가 히든카드로 활용할 가능성이 있다. 따라서, 조만간 당 복귀 가능성이 높을 것이라는 관측이 나오고 있다.

어느 부처이든 마찬가지이지만, 특히 전문성과 연속성을 요구하는 복지부장관이란 자리가 정치인 출신이 잠시 머물다가는 곳으로 인식된다는 점에서 여전히 한계를 극복하지 못하고 있다는 비판이 제기되고 있다.

생동조작 파문 뭇매...식약분리에 '전전긍긍'

[식약청=정시욱 기자]2006년 식약청 내 의약품본부의 최대 화두는 생동성시험 조작사건과 식약청 분리 여파로 압축된다. 또 의약품 관련부서가 대폭 확대되는 등 조직 개편도 주목할 부분이었다.

특히 올해 3월, 성대약대 모 연구원의 국가청렴위 제보를 발단으로 생동성시험 조작사건이 불거지자, 식약청은 3차에 걸친 조사결과 발표에 이르기까지 정신없는 한해를 보냈다.

이때 의약품본부 인원들은 연일 밤샘근무를 통해 해당 자료들을 분석했고, 믿기지 않게도 284품목이 이에 연루돼 허가취소와 생동인정 공고 삭제 등 행정처분을 받게 됐다.

생동조작, 끝나지 않은 파문의 연속

식약청의 생동조작 조치가 발표되자 제약사들은 생동조작 파문으로 인해 제약계는 연간 2,660억원에 이르는 손실을 입었다며 개별 혹은 연대 행정소송을 감행, 법정 공방으로 확전되고 있다.

2001년 이후 6년만에 생동인정 품목이 위탁제조 포함 4,000품목을 돌파했지만 그간 뚜렷한 사후관리가 되지 않으면서 생동시험기관들은 암묵적으로 자료 조작을 감행한 것.

결국 앞만 보고 달려온 생동제도에 대한 경종을 울린 사건으로 인해 식약청은 만시지탄의 감은 있지만, 생동기관 지정제, 위탁생동제 폐지, 공동생동 품목수 제한 등 대안들을 진행하고 있다.

또 약사법 시행규칙 내 생동조작에 대한 처벌규정 등을 마련해 값비싼 후속조치를 마련한 상황이지만, 억울함을 호소하는 제약사들의 소송건으로 인해 내년에도 생동조작이라는 단어는 한동안 뜨거운 쟁점으로 유지될 전망이다.

식약청 분리논의, 결국 없던 일로

올해 식약청 내부적으로 생동조작 파문이 최대 화두였다면, 외부에서는 식품안전처 신설 후 식약청을 분리하는 논의가 정점에 달하면서 공무원들의 마음을 쉼없이 흔들었다.

정부에서는 식품의 안전성을 확보하기 위해 조직을 하나로 통합하자는 논리를 펼쳤고, 약계에서는 의약품을 무시하는 처사라며 분리 반대운동을 대대적으로 펼쳤다.

"식약청, 언제 없어지냐"는 말이 인사말처럼 나돌았지만 결국 연말에 접어들면서 국회에서의 반대여론 확산과 임기말이라는 시대적 배경이 사실상의 식약청 조직 유지 쪽으로 쏠린 상황.

한편 식약청은 9월부터 의약품의 허가와 관리를 관장하는 의약품본부 내 직제 전문성 강화를 위해 임상관리팀 등 10개 팀을 신설하고, 1개 팀을 폐지했다.

의약품본부 산하로는 임상관리팀, 한약관리팀, 의약품평가부 화장품평가팀, 생약평가부 한약평가팀 등이 포함돼 전문성이 강화된 업무를 수행하는 계기를 마련했다.

생물의약품본부 생물의약품관리팀, 의료기기본부 의료기기품질팀, 시험검사관리팀, 정책홍보관리본부 정보화지원팀, 정책홍보관리본부 종합상담센터 등도 새 이름을 달고 업무를 수행중이다.

비용효과성 입증돼야 급여목록 등재...약가협상 도입

[공단·심평원=최은택 기자]복지부의 5.3조치는 사실상 심평원과 공단을 통해 사전준비 작업이 진행됐다. 이후 약제비 적정화 방안의 실효성을 확보하는 것 또한 복지부와 함께 이들 산하기관이 담당해야 할 몫이다.

심평원은 5.3조치가 발표되기 전에 효율적인 약제비 관리방안 마련을 위한 연구작업을 지난해부터 벌여왔다.

물론 포지티브 리스트제 도입과 관련한 연구는 공단과 심평원이 수년전부터 부분적으로 시행해왔던 쟁점이었다. 또 보건사회연구원에 몸담았다 최근 숙명여대로 자리를 옮긴 이의경 박사의 수훈도 두드러졌다.

5.3조치의 몸통은 약제비 총량을 급여비 가운데 24%로 정해놓고 이를 달성하기 위한 목표관리제를 도입하는 것이다. 약제비 증가에 영향을 미치는 의약품 사용량과 의약품 처방행태를 바로잡는 것이 사활이다.

이를 위해 채택된 것이 올해 핵심이슈로 떠오른 포지티브 리스트제 도입이었다. 또 특허만료 의약품에 대한 재평가와 사용량과 약가를 연동시켜 일정기간마다 상한가격을 재조정하고, 의약품 처방품목수, 고가약 처방축소 등 의약품 적정사용 유도를 위한 관리기전을 마련하는 것이 과제로 부상했다.

보험약 평가·협상 개념 신설...반쪽협상 비판도

약제비 적정화 방안을 실현할 수 있는 코드로는 의약품 경제성평가와 약가협상이 핵심이다. 즉 보험의약품에 대한 평가와 협상이라는 개념이 보험제도에 제도적으로 안착하게 된 것이다.

복지부는 그러나 심평원과 공단 어느 한쪽에 힘을 실어주기 보다는 양쪽에 권한에 나눠줘 견제와 균형을 모색토록 했다. 하지만 평가와 협상이 분리되면서 사실상 반쪽짜리 약가협상권만 공단에 부여됐다는 비판이 제기되기도 했다.

경제성평가와 급여등재 여부는 심평원에 설치될 약제급여평가위원회가 판단하게 된다. 심평원은 이를 위해 약제등재부를 신설하고, 경제성평가팀을 둬 업무를 지원토록 하고 있다.

또 정기재평가와 수시 재평가 개념이 도입돼 약가재평가부의 위상도 한층 강화됐으며, 불법리베이트를 근절시켜 약가거품을 제거할 목적으로 의약품종합정보센터 설립이 약가관리부 주도하에 진행 중이다.

공단도 급여관리실을 신설하면서 산하에 약가협상부를 설치했다.

미국, 한미 FTA 통해 약가협상 무력화 기도

약가협상은 일단 신규등재 의약품에 대해서만 수행될 것이기 때문에 초기에는 업무하중이 크지 않을 것으로 보인다.

하지만 제약사들이 협상가격에 반발해 의약품 공급을 거부하거나 의도적으로 필수의약품이 보험권 밖에 머물러 있게 될 가능성도 배제할 수 없다.

복지부에 조정위원회를 두고 직권 중재가 가능하도록 했지만, 이 문제는 제도시행 초기부터 적지 않은 논란을 가져올 가능성이 크다.

공단이 만든 약가협상지침에 제약계가 소극적으로 대응하면서, 바깥에서는 투명성 확보 운운하는 것이 제도자체를 무력화하기 위한 간접시위로 풀이되는 것도 이 때문이다.

미국 제약기업도 한미 FTA를 통해 이 부분에 포화를 퍼붓고 있어, 아직 넘어야 할 산이 많다.

심평원은 항생제와 주사제, 제왕절개분만율 평가결과와 의료기관별 처방·시행률을 공개, 국민들의 관심을 한몸에 받았지만 의료계와는 반목했다.

심평원은 당초 적정성평가를 통해 양호한 기관 상위 25%와 하위 25%의 명단을 공개하면서 점차적으로 공개 대상을 확대해 나가기로 방침을 정한 바 있다.

참여연대 소송, 항생제·주사제 처방률 공개 활짝

하지만 참여연대가 감기환자 항생제 처방률 공개거부에 반발해 제기한 소송에서 패소하면서, 수문이 활짝 열렸다. 심평원은 감기환자에 대한 항생제 처방률을 올해 두 차례 공개한 데 이어 주사제 처방률과 제왕절개 분만율도 잇따라 발표했다.

또 공개대상을 앞으로도 확대해 나간다는 방침. 하지만 단순처방률 공개를 넘어, 적정한 가이드라인을 통해 의료계의 수용성을 높이는 것은 과제로 남아 있다.

공단은 작년도 수가계약 과정에서 부속합의한 유형별 계약을 체결하지 못해, 시민단체로부터 소송을 당하는 고초를 겪었다.

당초부터 유형별계약을 체결할 의지가 크지 않았던 의약단체는 유형분류 공동연구가 수행되지 않았다는 점을 빌미로 공단을 압박했다.

자율계약은 결국 성사되지 못했고, 건정심에서 표결을 통해 2.3% 인상안이 가결됐다. 내년부터는 유형분류 공동연구를 통해 요양기관 특성별로 따라 계약을 체결키로 합의했지만, 실제 성사여부는 두고 봐야 할 일이다.

의료비 소득공제 자료...비급여 내역 수가계약 영향

의약단체는 또 국세청이 연말정산 간소화 방안의 일환으로 의료비 소득공제 자료 제출을 의무화 한 데 대해 집단 반발했다.

비급여 소득이 노출되는 것을 꺼린 집단행동임은 자명한 사실. 하지만 의원급 의료기관을 제외하고는 대부분의 요양기관이 소득자료를 제출했다. 이는 향후 유형별 수가계약에 있어서 중요한 참고자료가 될 전망이다.