장관직권규정 삭제, 기등재약 칼날 피할까

• 규개위 권고 뒤늦게 밝혀져...복지부-제약 '동상이몽'

복지부가 규제개혁위원회에 제출한 약제비적정화방안 관련 입법안 중 장관 직권조정 관련 근거조항이 삭제된 것으로 뒤늦게 확인됐다.

26일 복지부와 제약협회에 따르면 지난달 25일 규개위 본회의 심의를 통과한 신의료기술등의결정및조정기준 개정안 제9조(직권에 의한 결정 및 조정) 제5항 4호가 삭제됐다.

9조 5항은 복지부 장관이 직권으로 조정할 수 있는 대상약제를 구체적으로 기술한 항목으로 1호는 3년간 보험실적이 없는 약제를, 2호는 2년간 생산 및 수입실적이 보고되지 않은 약제, 3호는 경제성이 없는 것으로 평가된 약제, 5호는 제조·수입업자가 삭제되기를 희망하는 약제로 규정돼 있다.

이중 삭제조치된 4호는 '복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제'를 포괄적으로 규정한 것으로 이는 그동안 논란이 돼 왔던 기등재의약품에 대한 약가인하 근거조항으로 지목돼 왔다.

제약협회 관계자는 "장관 직권조정 관련 조항은 규개위 사무국이 본회의에 상정하기 전에 이미 삭제를 결정한 상태에서 올린 것이기 때문에 밖으로 드러나지 않았다"며 "규개위가 장관 직권에 의해 기등재약을 정리하겠다는 복지부 발상에 제동을 건 것"이라고 평가했다.

따라서 업계는 이 조항의 삭제로 복지부가 추진하던 기등재약 약가 일괄 인하조치에 차질이 빚어질 수도 있는 것 아니냐는 분석을 내놓고 있다.

그러나 일부에서는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조(직권결정 및 조정) 등을 거론하며 장관직권을 규정한 별도의 조항이 더 있기 때문에 기등재약 약가인하 자체가 무산되지는 않을 것이란 의견을 제시하고 있다.

복지부 역시 장관직권 조정 조항이 삭제된 점을 인정했다.

복지부 관계자는 "기등재약의 약가를 인하하는 근거조항 중 하나가 삭제된 것일 뿐"이라며 "규칙에 이미 있는 조항을 세분화해서 규정했는데 이중 4호가 지나치게 포괄적이고 재량권이 너무 많다고 규개위가 판단한 것 같다"고 설명했다. 또 이 관계자는 "기등재약 약가인하의 구체적 시행방안은 제약업계와 논의해서 법이 정한 테두리 안에서 추진할 것"이라며 "향후 특허만료약과 제네릭의 인하폭이 20-15%로 정해졌다고 이를 기등재약에도 그대로 적용하지는 않을 것"이라는 입장을 밝혔다.

이와함께 삭제 부분을 대체할 수 있는 조항을 새로 넣어서 이미 법제처 심의를 받는 중이라고 밝혀 향후 드러날 대체조항의 경직성 여부에 따라 제약업계의 반발이 가시화될 가능성이 있어 보인다.

어쨌든 복지부 주변 관계자들은 복지부가 장관직권 조항의 삭제를 대신하기 위해 기등재약에 대한 경제성평가를 통해 급여목록과 약가인하를 동시에 잡는 방안을 추진하는 것 같다고 귀띔했다.

한편 복지부는 27일 약제비적정화방안 관련 입법안에 대한 최종 브리핑을 가질 것으로 알려져 있어, 법안의 전모가 드러나는 이날을 전후로 제약업계의 또다른 반발이 일어날 가능성이 있어 보인다.