비급여 일반약도 낱알식별표시 대상 포함

• 식약청, 투약과실 약화사고 예방위해 대상 확대 추진

의약품 약화사고 예방을 위해 낱알식별표시 대상에 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부 고시)에 등재되지 않은 일반의약품도 포함될 예정이다.

식약청은 1일 '의약품 낱알식별표시 등에 관한 규정 중 개정안' 입안예고를 통해 이들 일반약도 낱알식별표시 대상에 포함시켜 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하기로 했다. 입안예고에서는 '낱알식별 업소고유표시'의 정의를 "의약품 제조업자 또는 수입자가 자사를 타사와 구분해 나타내기 위해 식별표시로 사용하는 문자나 도안(마크·로고·모노그램 등) 등"으로 신설했다.

특히 낱알식별표시 대상에 "약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부 고시)에 등재되지 아니한 일반의약품"을 포함시켜 투약 과실로 인한 약화사고를 예방하고 소비자에게 정보 제공을 도모할 방침이다.

또 제품의 시판 전 등록신청기간을 삭제하고 등록완료 후 판매토록 조정해 제약사들의 혼란을 방지하기로 했다.

이에 따라 기존 제품의 시판 10일전까지로 규정됐던 등록신청기간이 삭제되는 대신 "등록기관의 장에게 제출해 등록 후 시판해야 한다"로 변경했다.

이와 함께 입안예고에서는 “신청서 접수 후 7일 이내”를 “신청서 접수일로부터 7일 이내”로 변경했고, '식별표시조정협의회의 회의를 거쳐'를 '식별표시조정협의회의 의결을 거쳐'로 문구 수정했다.

식약청은 고시 시행당시 종전 고시에 의해 등록기관의 장에게 제출된 변경신청서는 종전의 고시에 따르도록 했고, 복지부장관 고시에 따른 식별표시대상 의약품은 2008년 1월 1일부터 적용할 방침이다.

한편 식약청은 제약사 등을 대상으로 이번 입안예고안에 대해 이달 17일까지 의견서를 받기로 했다.

낱알식별 표시 등에 관한 규정 중 개정(안)

의약품낱알식별표시등에관한규정을 다음과 같이 개정한다.

제2조제3호를 제2조제4호로 하고 제2조제3호를 다음과 같이 신설한다. 3. “낱알식별 업소고유표시”라 함은 의약품 제조업자 또는 수입자가 자사를 타사와 구분하여 나타내기위해 식별표시로 사용하는 문자나 도안(마크·로고·모노그램 등) 등을 말한다.

제3조제2항제1호 “보건복지부장관이 정한 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표(보건복지부 고시)에 등재되지 아니한 일반의약품”을 삭제한다.

제5조제1항 중 “제품의 시판 10일전까지”를 삭제하고 “등록기관의 장에게 제출하여야 한다”를 “등록기관의 장에게 제출하여 등록 후 시판하여야 한다”로 한다.

제5조제3항 중 “당해 제품의 시판 10일전까지”를 삭제하고 “등록기관의 장에게 제출하여 등록하여야 한다”를 “등록기관의 장에게 제출하여 등록 후 시판하여야 한다”로 한다.

제5조제5항 중 “신청서 접수 후 7일 이내”를 “신청서 접수일로부터 7일 이내”로 한다.

제7조제1항 중 “식별표시조정협의회의 회의를 거쳐”를 “식별표시조정협의회의 의결을 거쳐”로 한다.

부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 등록기관의 장에게 제출된 (변경)신청서는 종전의 고시에 의한다. 제3조(단계별 적용) 이 고시 제3조제2항제1호 삭제로 인한 식별표시대상 의약품은 2008년 1월 1일부터 적용한다.