기시법 대상 2,009품목 조정...일반약 축소

• 식약청, 2561품목서 허가없는 품목 등 제외

기존 '의약품 기준및시험방법'으로 통용되던 수재 품목수가 허가사항이 없는 품목 등 500여 품목이 줄어 총 2,000품목으로 대폭 조정될 예정이다.

특히 '의약품 등 기준및시험방법'이라는 명칭 대신 '대한약전외 의약품등 기준'으로 고시를 개정해 제약사들의 용어상 혼선을 줄여나가기로 했다.

식약청은 4일 '대한약전외 의약품등 기준안 입안예고'를 통해 의약품 각조에 수재한 품목수를 일반약 1,378품목, 의약품첨가물 17품목, 의약외품 131품목, 살충제 65품목, 진단용의약품 35품목, 생약제제 393품목 등 모두 2,009품목으로 정비했다.

이번 개정은 새로운 의약품 개발과 사용현황, 현재 과학수준 등을 고려해 수재품목과 규격을 정비해 기준 및 시험방법을 수재, 의약품 등의 품질관리에 적정을 기하고 민원처리기한의 단축을 꾀하기 위해 마련됐다.

개정안에 따르면 의약품 각조는 제1부, 제2부, 제3부, 제4부, 제5부, 제6부로 나누고, 제1부 일반의약품, 제2부 의약품첨가물, 제3부 의약외품, 제4부 살충제, 제5부 진단용의약품, 제6부 생약제제를 수재했다.

또 의약품 각조 중 원료의약품에는 IUPAC(International Union of Pure and Applied Chemistry)명을 기재했다.

특히 의약품 각조에서 다른 품목의 시험법을 준용하던 것은 해당 품목에 시험법을 상세 기재하도록 했고, 규격을 정비해 수재 품목수는 일반의약품의 경우 기존 2,157품목에서 1,378품목으로 대폭 축소했다.

축소된 품목의 경우 허가사항이 없거나 대한약전에 수재된 품목 등을 제외하고 다빈도 의약품을 위주로 조정한 것.

이에 따라 의약품첨가물 17품목, 의약외품 131품목, 살충제 65품목, 진단용의약품 35품목 및 생약제제 393품목을 포함해 기존 2,561품목이던 것이 2,009품목으로 줄었다.

식약청은 이와 함께 염산레드카니디핀 외 31품목을 신설했고, 간장추출가수분해물 외 671품목을 삭제했다.

또 고시명의 경우 제약사들이 용어에 대한 혼선이 많다는 지적에 따라 '의약품등기준및시험방법'에서 '대한약전외 의약품등 기준'으로 변경했다.

식약청은 오는 20일까지 제약사 등의 의견을 접수한 후 이번 입안예고안을 고시할 예정이다.