행정처분 전과 있는 제약사 약사감시 강화

• 식약청, 전년도 적발-자율점검 미보고 제약 정기감시

제약사 대상 약사감시를 통해 전년도 적발된 업소에 대해서는 올해에도 재차 정기약사감시 대상에 포함, 동일 사안의 반복 위반사례를 근절할 계획이다.

특히 지방청의 자율성과 기획합동감시의 실효성을 높이기 위해 기존 년 4회 실시하던 기획합동감시를 3회로 축소하는 대신 본청과 지방청, 자치단체가 모두 참여하는 합동감시 체계로 바뀐다.

식약청은 4일 올해 '의약품 제조유통관리 기본계획'을 통해 지난해 약사감시를 통해 적발된 제약사, 자율점검 미보고 제약사를 정기 약사감시 대상에 추가하기로 했다.

이에 따라 올해 정기약사감시 대상은 기존 GMP업소, 비GMP업소, 한약재, 화장품, 의약외품 제조업소, 원료의약품 제조업소와 함께, 이들 문제업소들까지 포함된다.

또 국가검증 면제 생물학적제제, 갈근 등 위변조 우려 한약재, 안전성 논란이 제기된 인태반 유래 의약품을 품질검사 대상에 추가하는 등 약사감시를 강화한다고 밝혔다.

이와 함께 병의원 등에서의 임상시험 실시관련 광고 점검, 한약재 판매업소의 한약제 수치, 법제 등 화학적 변화와 혼합포장도 점검하기로 했다.

식약청은 또 인태반 유래 의약품, 보톨리눔 독소제제에 대한 표시기재에 대해 중점 점검을 실시한다는 계획도 포함시켰다.

특히 지방청의 약사감시 자율성과 기획합동감시의 실효성을 강화하기 위해 기획합동감시를 당초 4회에서 3회로 축소하기로 결정했다.

그러나 기획합동감시는 1회 줄이는 대신, 본청과 지방청, 지자체가 모두 참여하는 합동감시 체제로 변환된다. 이는 중앙정부와 자자체간 교차 단속을 통한 약사감시 수준의 편차를 해소하기 위한 복안.

식약청은 또 시민단체와 관련 단체들의 참여를 강화하고, 지방청 별로 KGSP 사후관리 명예 지도원을 선정해 운영토록 했다.

의약품관리팀 관계자는 "올해 제약사 등에 대한 정기감사는 지방청 자체 계획에 따라 실시하되, 취약업소를 선별하고 집중관리를 통한 저비용, 고효율 관리체계로 운영할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약청은 올해 약사감시의 목표를 부정불량 의약품 제조유통 근절, 우수 의약품 제조유통 기반 조성, 약사감시 행정의 투명성과 효율성 제고 등 3가지 기본방향을 지시했다.