생동성 1,411-문헌 2,125품목 재평가 착수

• 식약청, 230품목 생동계획서 접수...3월말 결과제출

올해 의약품 재평가 실시대상 중 생물학적동등성 재평가 대상 20개 성분 1,411품목에 대한 식약청의 재평가 준비작업이 본격적으로 진행중인 것으로 나타났다.

또 생동재평가와 함께 글로로필 제제 등 13개 약효군 2,125품목에 달하는 문헌 재평가 작업도 병행해 추진하고 있다.

5일 식약청 관계자에 따르면 '2007년 의약품 재평가' 대상 중 글리클라짓을 비롯해 총 20개 성분 1,411품목에 대한 생동 재평가 공고 후 재평가 신청서 접수 결과, 지난해 총 230여 건의 생동시험 계획서가 제출됐다고 집계했다.

그러나 현재 계획서를 제출한 품목의 '위탁품목' 등에 대한 집계는 오는 3월31일까지 생동시험 결과보고서가 접수된 이후에나 가능해 재평가를 받지 않는 품목의 구체적 윤곽은 나오지 않은 실정이다.

식약청은 신청서를 제출한 생동시험의 경우 그 결과보고서를 오는 3월말까지 의약품관리팀에 제출토록 공고한 바 있어, 그 이후부터는 생동재평가 작업이 본격화될 전망이다. 식약청은 이와 함께 올해 문헌 재평가의 경우 13개 약효군 2,125품목에 대해 신청서를 접수한 결과, 지난 연말까지 2천여 품목 대부분이 신청서를 제출했으며 마지막 집계작업 중이라고 전했다.

올해 문헌재평가 대상약효군은 ▲글로로필제제, 색소제제, 기타 세포부활용약 등 조직부활용약 ▲항악성종양제, 기타 종양치료제 ▲기타 조직세포의 치료 및 진단 ▲기타 조직세포의 기능용의약품 ▲화학요법제: 설화제, 항결핵제, 치나제, 구매제, 후란계 제제, 기타 화학요법제 등이다.

의약품관리팀 관계자는 "올해에는 생동재평가와 문헌 재평가를 동시에 진행하는 등 분주한 일정이 예상된다"면서 "생동재평가의 경우 지난해 230여 건에 대해 시험계획서가 접수된 상태"라고 말했다. 한편 식약청은 노르플록사신 등 40개 성분 제제의 경우 올해에 이어 '2008년 생물학적동등성 재평가'를 실시할 예정이다.

2008년 시행되는 재평가 대상 품목에는 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 독시사이클린, 독시플루리딘, 디클로페낙나트륨, 디피리다몰, 로라타딘, 리바비린, 리팜피신, 메탄설폰산페플록사신 등이 포함됐다.