BGMP 신규지정 11곳...합성제형 최다

• 식약청, 중외화학 등 4곳 적격취소...경인청 산하 68곳

[식약청, BGMP 적격업소 현황]

의약품 원료의 안정적인 공급과 유통을 위해 도입된 BGMP(우수원료의약품 제조관리기준) 적격업체가 지난해 11곳이 신규로 지정받은 반면, 4곳이 지정 취소된 것으로 조사됐다.

또 년도별로는 지난 2001년부터 3년간 꾸준히 증가세를 보였지만, 최근 들어서는 10건 내외에서 적격업체들이 신규로 등록되는데 그치고 있다. 식약청은 28일 '원료의약품 제조업소 BGMP 적합판정 현황'을 공개하고 현재 125곳이 BGMP를 적격인증을 받았고, 지역별로는 경인청 산하에 총 68곳이 포진된 것으로 나타났다.

이어 대전청 산하 28곳, 서울청 12곳, 부산청 9곳, 광주청 6곳, 대구청 2곳 등이었고, 년도별로는 1998년 대웅화학 등 2곳을 시작으로 1999년 11곳, 2000년 7곳이 신규로 지정받았다.

특히 2001년 20곳, 2002년 32곳, 2003년 28곳 등 급증세를 기록했지만 이후 2004년 8곳, 2005년 6곳, 지난해 11곳 등으로 감소세를 보이고 있다.

이중 중외화학, 로도, 태평양, 행림약품 등 4곳은 BGMP 적격이 취소된 곳이었으며, 중외화학의 경우 '반납, 양도양수'의 사유였으며, 행림약품은 소재지 이전(BGMP 없음)으로 인해 폐업신고됐다.

이와 함께 인증조건 중 제형별로는 합성(100), 발효(23), 추출(25) 순으로 합성 제형이 가장 많았으며, 합성 중에서도 일반합성(76)이 특수(8), 무균(16)보다 월등히 많았다.

식약청 관계자는 "BGMP는 1998년 8월 대웅화학이 처음으로 인증받은 것을 시작으로 BGMP 의무화 시점인 2002년을 기점으로 BGMP 적격업체가 크게 늘어났다"고 전했다.

한편 2006년 신규로 BGMP 적격 지정받은 곳은 한국지네틱제약, 화원약품, 국전약품, 수도정밀화학, 영진약품공업 완주공장, 성일바이오엑스, 파마코스텍, 성포화학,셀트리온, 연성정밀화학 화성공장 등 11곳이다.