의료기기 GMP, 5월부터 전면 의무화

• 식약청, 미지정시 제품판매 금지...위반시 행정처분

의료기기 GMP 제도가 법 시행전에 허가받은 기존 업소에 대한 3년간의 유예기간을 거쳐 오는 5월 31일부터 전면 의무화되며, 법 시행후에 허가받은 신규 업소는 반드시 GMP지정을 받아야 한다.

식약청은 29일 의료기기GMP(Good Manufacturing Practices) 의무화를 통해 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정했다.

이에 따라 올해 5월31일부터는 GMP 지정을 받지 않은 업소는 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 만일 판매행위를 할 경우에는 품목허가 제조수입금지 또는 품목허가 취소 등 행정처분을 받게 된다.

특히 식약청에서는 5월말까지 GMP 지정업소수를 전체 업소수(3,123개)의 60%수준으로 확대할 방침이며, 아직 GMP 신청을 하지않은 업소를 대상으로 전화 또는 직접방문을 통한 적극적인 홍보 계도활동을 진행중이다.

이를 위해 지방청 별로 GMP 홍보전담반을 편성해 운영중이며 GMP 지정에 어려움을 겪고 있는 소규모 업소에 대한 각종 지원시책을 안내하는 한편, GMP 지정을 받지못할 경우 불이익 내용을 상세히 알려주고 있다. 식약청은 그러나 GMP 전면 의무화 시점까지 지정을 받지 못하더라도 업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청해 지정을 받고 제품을 판매할 수 있다고 덧붙였다.

한편 1월 현재 약 850개소가 GMP 지정을 완료했으며 300여곳에 대한 심사가 진행중이며, 약 2,000개소는 아직 GMP 신청을 하지 않은 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 "GMP 의무화 시점이 얼마 남지 않았다는 상황 인식과 함께 GMP 홍보전담반 활동이 본격화되면 GMP신청이 크게 늘어나 5월말까지 60% 목표 달성은 무난할 것"이라고 전망했다.

또 전체 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있는 상위 300대 업소 중 약 250개소(83%)가 이미 지정 또는 신청을 완료, 시장규모로만 보면 이미 80% 정도가 완료된 것으로 파악했다.

의료기기GMP제도 개요

□ 제도 개요 ○ 의료기기 GMP란 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성있게(consistently) 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 체계.

-제조업소의 구조 설비를 비롯해 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 등에 이르기까지 공정 전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 국제기준(ISO 13485: 2003)임

□ 국외 현황 ○ 의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국& 8228;EU& 8228;일본 등 GHTF 5개 회원국을 비롯한 선진 각국에서 그 적용을 의무화하고 있다. ※ GHTF(Global Harmonization Task Force) : 의료기기의 허가, 규격, 제조& 8228;품질관리 등에 관한 국제조화를 협의하기 위하여 미국& 8228;EU& 8228;일본& 8228;캐나다를 중심으로 1992년에 창설된 의료기기 국제조화회의로서 현재 호주를 포함하여 5개 회원국으로 운영

□ 업무(제도) 연혁 ○ ‘03. 5. 30 : 의료기기법 제정, 법적근거 마련 ○ ‘04. 7. 28 : 의료기기법시행규칙 제정, 법적근거 마련 ○ '05. 3. 16 : 의료기기제조·수입및품질관리기준(식약청고시) 제정

□ 의료기기 GMP 의무화 ○ 국내 의료기기 품질향상 및 경쟁력 제고를 위해 ‘04.5월 의료기기법을 제정& 8228;시행하면서 제조& 8228;수입업소에 GMP 적용을 의무화

- 신규업소는 의료기기법 시행과 동시(‘04.5.30) 적용 의무화

- 법 시행 당시(‘04.5.30) 기존업소에 대하여는 3년간 경과 조치기간을 두어 GMP 적용 의무화를 ’07.5.30까지 유예 (의료기기법시행규칙 부칙 제2조 및 제3조)

□ 업무 개요 ○ 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하거나 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 품질관리에 관한 세부사항을 정하고 그 기준에 따라 적합성 평가 실시 ○ 적합인정 또는 정기심사를 신청한 업소에 대하여 식약청 의료기기감시원 1인과 품질관리심사기관의 품질심사원이 합동심사단을 구성하여 서류검토 및 합동심사를 실시 ○ 품질관리심사기관의 등록절차& 8228;방법& 8228;요건 및 관리방법 등 품질관리심사기관 관리운영기준을 정하고 그 기준에 따라 품질관리심사기관 관리