임상시험기관 70곳 실사...위반시 엄중처벌

• 식약청, 정기·수시감사 병행...이상반응 보고시 신속검토

생동조작 파문 등 의약품 임상시험 과정에서 환자 윤리와 피험자 관리에 대한 중요성이 부각되면서 대형병원 등 국내 100여곳에 이르는 지정 임상시험기관에 대한 관리감독이 대폭 강화됐다.

식약청은 임상관리팀은 5일 임상시험실시기관과 임상시험 진행과정에 대한 관리를 강화하기 위해 '임상시험 실태조사 및 이상반응보고 관리방안'을 마련해 시행한다고 발표했다.

특히 올해에는 약 70개 임상시험실시기관에 대해 실태조사를 실시하고, 진행 중인 임상시험에 대해서도 전반적으로 세부계획을 수립, 실태조사할 예정이라고 밝혔다.

또 지정된 모든 임상시험실시기관에 대해서는 2년에 1회 정기적으로 실태조사를 진행하고, 진행 중인 임상시험에 대해 수시로 실태조사를 실시하는 등 정기·수시감사를 병행할 방침이다.

식약청은 이와 함께 국내외 임상시험용의약품의 이상반응보고에 대해서는 신속히 전문 검토해 임상시험의 안전성을 재확인하고, 필요시 임상시험 중단 조치할 계획이다.

이때 실태조사 결과 중대한 위반사항이 적발되거나 승인받지 않고 임상시험을 실시한 경우 행정처분과 함께 관계기관 고발 및 임상시험 실시기관 지정을 철회하는 등 엄중 조치할 예정이다.

식약청 관계자는 "이같은 방침은 국내 임상시험이 활발해짐에 따른 피험자 안전 및 윤리성 확보 등 사후관리 강화의 필요성이 제기되고 있어 보다 안전하고 신뢰성 있는 임상시험의 진행으로 신약개발을 지원하기 위해서"라고 말했다.

한편 2월 현재 일반제제류 의약품 임상시험실시기관 중 1상기관은 가톨릭대학교강남성모병원 등 33곳, 2상 실시기관 87곳, 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험실시기관 109곳(1,2,3상시험 다수 중복) 등으로 조사됐다.