안전성 확보 기능성화장품 별도심사 면제

• 식약청, 심사규정 개정안 입안예고...허가 15일로 단축

식약청은 5일 이미 심사받은 기능성화장품과 주성분, 용법용량, 기준및시험방법이 동일한 경우처럼 안전성 유효성이 확보된 경우 별도심사를 면제해 처리기간을 15일로 단축하기로 했다.

이에 규제완화 측면에서 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 개정안을 입안예고 했다.

입안예고에서는 자외선 차단제로 동일업소의 이미 심사완료된 품목과 그 효능효과를 나타나게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법용량, 기준및시험방법이 동일한 경우에는 안전성 유효성 심사를 면제키로 했다.

또 기능성이 경미한 SPF(Sun Protection Factor) 10 이하 제품은 모든 유형에 대해 ‘자외선 차단지수 설정 근거자료’ 제출을 면제한다고 전했다.

안전성유효성과 관련해 일부 자료제출이 면제되는 기능성화장품의 종류에 '디에칠헥실부타미도트리아존(자외선차단제)' 등 4가지 성분을 추가했다.

이번 개정안은 2월 24일까지 입안예고 기간이며, 이때까지 특별한 이견이 없다면 2월말 개정공포를 거쳐 오는 3월접수 서류부터는 간편 절차를 따르게 돼 년 3,000여건에 이르는 민원서류 지연이 대폭 해소될 전망이다.

식약청은 신속한 처리를 위해서는 무엇보다도 신청인이 KIFDA 전자민원 서식기를 통해 내용을 충실히 입력해야 하며, 신청인이 신속심사로 진행하기 위해 고의로 허위입력한 사실이 확인될 경우, 일정기간동안 기능성화장품심사 신청을 불허하는 방안을 검토하고 있다.