올해 생동재평가 23개 성분 514품목 추가

• 식약청, 생동시험 계획서 4월-결과 10월 제출 지시

[의약품 재평가 514품목 추가실시 공고]

생동조작 조사과정에서 시험자료가 열리지 않았거나 인정품목 공고 삭제 등의 사유로 인해 생물학적 동등성을 입증해야 하는 추가 생동재평가 품목이 글리클라짓 25품목 등 23개 성분 514품목으로 최종 결정 공고됐다.

식약청은 9일 '2007년 의약품 재평가 추가실시 공고(생물학적동등성 재평가 품목 추가)'를 통해 국내 제약사 124곳에 대해 해당 514품목의 생동시험계획서를 4월30일, 결과보고서를 10월31일까지 제출토록 했다.

이번 재평가 추가 대상품목의 경우 지난 생동조작 검증 과정에서 생물학적동등성 인정품목 공고 삭제품목, 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목(위탁제조 품목 포함), 의협이 제기한 비동등 판명 품목(3품목+위탁 36품목) 등이다.

재평가 추가실시 대상성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실(세파드록실일수화물), 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘, 심바스타틴, 펠로디핀, 이트라코나졸 23개 성분의 정제, 좌제, 캡슐제 중 해당 품목이다.

식약청은 이에 재평가 대상으로 공고된 품목 중 재평가 제외품목이 있거나, 공고에서 누락된 품목이 있는 경우 그 사유서와 입증자료를 첨부해 4월30일까지 의약품관리팀으로 제출해 줄 것을 당부했다.

아울러 재평가 대상품목 중 재평가 실시 의사가 없는 경우에는 제조(수입)품목 허가(신고)를 취하하고 그 결과를 제출토록 했다.

식약청 관계자는 "재평가 대상임에도 불구하고 재평가신청서를 제출하지 않았거나 실시의사가 없는 경우 결과제출을 이행하지 않으면 관련법규에 따라 행정조치할 것"이라고 공지했다.

한편 식약청은 2008년에는 1,537품목, 2009년 917품목 등 3년에 걸친 재평가 대상 품목을 공고하고 제약사들이 생동성 재평가를 준비할 수 있도록 했다.

의약품 재평가 추가실시 변경공고

2007년도 의약품 재평가 추가실시 변경공고

- 생물학적동등성 재평가 품목 추가

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가. 재평가 추가실시 대상 ○ 대상성분 및 제형 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실(세파드록실일수화물), 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘, 심바스타틴, 펠로디핀, 이트라코나졸 23개 성분 정제& 8228;좌제& 8228;캡슐제 중 해당 품목

○ 추가 대상품목

- 생물학적동등성 인정품목 공고 삭제품목

- 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목(위탁제조 품목 포함)

나. 제출자료 범위 등 ○ 제출자료

- 생물학적동등성시험 계획서 및 결과보고서

- 품목허가증(신고필증) 사본 ○ 제출기한 「의약품재평가실시에 관한 규정(식약청고시)」 별지 제1호 서식에 따라 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성하되, 생물학적동등성시험 계획서는 ‘07.4.30.까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는‘07.10.31.까지 식품의약품안전청(의약품관리팀)에 제출.

다. 의약품 제조(수입)업소의 유의사항 1. 아래와 같은 품목이 있는 경우에는 그 사유서 등을 첨부하여 2007. 4.30.까지 식품의약품안전청장(의약품관리팀)에게 제출할 것.

- 붙임 재평가 대상 품목 목록에 포함되어 있으나 재평가 제외대상에 해당하는 품목

- 재평가 대상에 해당됨에도 불구하고 붙임 목록에서 누락된 품목(동 재평가 실시공고일 이후에 허가(신고), 변경된 품목 등 포함)

- 기타 사유로 인하여 누락된 품목 또는 붙임 목록에 있으나 대상이 아닌 품목 2. 재평가 실시 대상 품목 중 금후 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 2007. 4.30.까지 제조(수입)품목 허가(신고)를 자진취하 하고 그 내용을 식품의약품안전청장(의약품관리팀)에게 제출할 것 3. 재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 2007. 4.30.까지 재평가신청서를 제출하지 아니하거나 위 2호를 이행하지 아니하는 경우에는 약사법 시행규칙 제89조(행정처분기준)에 의거 행정 조치할 것임. 4. 기타 : 동 실시공고에 명시되지 아니한 사항은 「의약품재평가실시에관한규정(식약청고시)」에서 정한 바에 의함.