"약물위해 관리, 부작용 보고체계 구축 관건"

• 13일 KoPERM 심포지엄서..제약사, 언론책임론 주장

의·약·상·정이 모인 KoPERM 심포지엄에는 '의약품 부작용 보고 시스템 구축'의 필요성에 대해 각 계의 입이 모아졌다.

13일 출범한 대한약물역학위해관리학회(회장 박병주·이하 KoPERM)의 창립총회와 함께 열린 심포지엄에는 ‘약물 위해성 보고 체계 확립’에 대한 논의에 각계의 입이 모아졌다.

의약품의 부작용을 제대로 관리하기 위해서는 그 사례들을 모아 데이터베이스를 구축하는 것이 중요한데, 각계의 이해관계에 따라 약물 위해성을 보고하기가 쉽지 않다는 인식에 따른 것이다.

먼저 아주의대 감염내과 전문의 최영화 교수는 의·약사들이 약물 위해성 보고를 주저하는 이유로 ▲의약품 중증 부작용에 대한 의료인의 부담감 ▲의료인으로서의 책임감 ▲법적인 두려움을 꼽았다.

특히 최 교수는 최근 중증 의약품 부작용을 당한 환자의 병원비를 진료를 담당한 전문의가 부담한 사례를 거론하면서, "의약품 중증 부작용이 발생했을 경우, 의료진을 보호하고 환자에게 보상이 따를 수 있는 조치가 필요하다"고 주장했다.

이에 따라 최 교수는 "정부와 의협·약사회, 각 제약사가 공동의 기금을 출연해 의료진과 환자를 동시에 보호할 수 있는 기금을 형성하는 것이 어떠냐"고 제안했다.

이에 대해 KoPERM 박병주 회장은 "법적 근거가 부족해 시작할 수 없는 부분"이라고 답변했고, 식약청 신준수 사무관은 "이에 대한 국가적 논의가 미진한 것이 사실"이라고 말했다.

(왼쪽부터)신현택 교수, 박건우 교수, 이의경 교수, 최영화 교수, 최성준 M.D.

다국적제약사 사노피-아벤티스의 메디컬디렉터 최성준 씨는 제약사의 부작용 보고에 대한 일부 언론사의 무분별한 보도행태에 대해 비판했다.

최 씨는 "제약사의 의약품 위해성 보고는 매우 건설적인 일"이라고 전제한 뒤, "하지만 제약사의 자발적 보고에 따른 부정적 언론기사가 신경쓰이는 것이 사실"이라고 말했다.

그는 실제로 B언론사의 뉴스 제목이었던 '의약품 사망사고 알고보니 외국약', '오리지날 약이라고 다 좋지 않다' 등을 공개하면서, "보고 취지에 대한 구체적인 언급 없이 현상만을 토대로 기사화되는 것은 문제가 있다"고 주장했다.

신 사무관도 이를 거들며 "자발적 보고를 착실히 하는 기업이 사실 가장 모범적인 업체임에도 불구하고 전달되는 과정에서 오해를 사는 경우가 있다"면서 언론사의 공정한 보도를 당부하기도 했다,

하지만 이같은 문제에 대해 식약청의 책임도 있다는 발언이 나오기도 했다.

신 사무관이 언론사의 보도행태를 언급하는 과정에서 "보고자의 신원은 절대 보장된다. 마음놓고 보고해도 된다"고 말하자, KoPERM의 박 회장은 “그렇다면 국회 국정감사 때 제기되는 '부작용 사례'의 자료는 다 무엇이냐"고 반박하기도 했다.

이 외에도 삼성서울병원 손기호 약제부장은 "보고하기를 꺼려하는 것도 문제이지만 사실, 보고하는 절차와 방법조차 생소한 경우가 많다"고 지적했고, 고대의대 박병우 교수는 "이를 해결하기 위한 정부의 노력들이 의약계의 또다른 '굴레'가 되어서는 안된다"고 조언했다.

숙대약대 이의경 교수는 "그동안 국가의 정책이 제약회사들의 생산 쪽에 포커스가 맞춰졌다면 이제는 환자에 대한 접근성을 강화하는데 주력해야한다"면서 "의·약·정·관이 모인 이 학회가 의약품 정책의 패러다임 변화를 주도하기 바란다"고 당부했다.

마지막으로 신 사무관은 논의 말미에 "약이 좋고 나쁨은 부작용이 있느냐 없느냐에 따른 것이 아니라, 그 부작용을 얼마나 잘 관리할 수 있느냐에 달렸다"면서 "각 계의 의견수렴을 꾸준히 거치다보면 일본·미국 수준의 의약품 정책을 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다.

한편, 이날 심포지엄에는 박병주 회장의 '우리나라 약물안전성 관리체계 확립 방안'이란 기조발제를 시작으로 ▲'의약품사용평가의 정착과 고려사항', 박건우(고려의대) ▲'의약품 재심사제도의 개선방안', 신준수(식약청 의약품관리팀) ▲'자발적 부작용 보고 활성화 방안', 최성준(사노피-아벤티스), ▲'효과적인 의약품 위해관리 방안', 신현택(숙명약대)의 주제발표가 이었다.

또 지정토론자로는 심평원 조사연구실 이건세 실장과 숙명약대 이의경 교수, 삼성의료원 손기호 약제부장, 아주의대 최영화 교수가 나섰다.