미검증 생동시험 3개 재평가조치 '어불성설'

• 제약 "식약청, 의협에 굴복"...왜, 의협 실사하지 않나

"의사단체의 한 장짜리 생동시험 결과자료만 가지고 해당 제약회사에 재시험을 하라는것은 말도 안된다."

식약청이 의협의 자체 생동시험 결과에 대해 실사를 하겠다는 당초 방침에서 비동등 의혹을 주장하고 나선 3개품목에 대해 오는 10월말까지 생동재평가 조치를 내린데 대해 비난이 쏟아지고 있다.

특히, 비동등이라는 구체적 증거없이 제약회사 명단이 공개되면서 해당회사들이 영업현장에서 피해를 입고 있어 행정소송도 뒤따를것으로 보인다.

식약청은 지난 8일 내년 10월말까지 재평가 대상이었던 품목중 의협이 비동등이라고 주장한 심바스타틴, 펠로디핀, 이트라코나졸 3품목과 그 위탁품목 포함 총 39품목에 대해서만 1년 앞당긴 오는10월말까지 재평가자료를 제출하라고 공고했다.

식약청이 의협의 생동시험기관, 시험책임자, 시험 절차, 시험계획서, 시험 결과보고서 등에 대한 검증도 없이 의협 측의 결과 리포트만으로 재평가를 결정한 것이다.

당초 식약청은 의협의 발표에 대해 상세 자료 입수후 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 생동시험특별심의위원회 심의를 거쳐 조치할 것이라고 발표했었다.

문제는 비동등결과가 검증되지 않은 제약회사 실명이 공개되면서 해당 제약회사들이 영업현장에서 선의의 피해를 보고 있는데 있다.

제약사 한 관계자는 "제대로 된 시험인지 확인하고 조치하겠다던 식약청이 갑자기 재평가를 앞당겨 진행하겠다는 결정을 이해할 수 없다" 며 "이후의 모든 책임은 식약청이 져야 할 것" 이라고 비난했다.

또다른 관계자는 "일개 단체가 생동성시험에 문제를 제기했다면 행정관청이 나서 그 시험에 대해 실사를 하는것이 당연하고, 또한 식약청이 직접 생동시험을 해서 그 진위를 가려야 마땅하다" 며 "식약청은 의협의 시험자료에 대해 한점 의혹도 없이 밝혀야 할 것"이라고 지적했다.

이에대해 식약청 관계자는 "실사, 검증 등의 조치는 당초 이들 품목이 재평가 대상인지 모르는 상황에서의 설명자료였다" 며 "의협이 품목을 제출한 후 이들이 재평가 대상이어서 별도 검증과 시간을 들이는 것보다 일정을 앞당겨 하기로 한 것"이라고 해명했다.