'유저피' 내년 도입...수출약 심사 대폭단축

• 식약청, 허가심사제 개선안 연내 입법 방침

제약사들의 불만이 많았던 의약품 허가심사제도가 대대적으로 개편돼 수출용 의약품의 경우 당초 50일 이상 소요되던 심사기간이 10일로 단축된다.

특히 의료산업선진화위원회에서 논의됐던 수익자부담제(User Fee)를 2008년에 도입할 계획이며, 올 하반기 일부 업무에 대해 전문심사인력을 확충할 예정이다.

식약청은 22일 의약품, 의료기기 등의 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 제약사 등이 참여하는 '허가심사제도 혁신위원회(위원장: 김명현 차장)'를 통해 이같은 내용의 개선안을 마련했다.

이중 의약품허가심사제도 개선안에 따르면 한약재 등 국민 안전과 무관한 허가 및 신고제도를 폐지하거나 전면 개정해 민원건수를 대폭 감축하기로 했다.

또 수출용 품목 등의 경우 심사 절차를 완화해 처리 기간을 50일에서 10일로 획기적으로 단축하는 방안을 추진할 계획이어서 연간 2,000여건이 수혜를 받을 것으로 내다봤다.

식약청은 이와 함께 단순한 사항은 신고즉시 처리할 수 있도록 민원처리 창구를 단일화하거나 온라인을 통한 허가증 발급을 추진하고, 관련 규정 및 고시를 전면 재검토해 국민 안전과 무관한 사항은 일체 정비할 방침이다.

또 심사메뉴얼을 마련해 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다.

아울러 세포치료제와 같은 생물의약품의 허가심사 시 업계의 요구를 지속적으로 반영하기 위해 의사소통 채널인 'BT커뮤니티'를 식약청 홈페이지에 개설하는 등 정부와 업계의 대화창구를 확보해 나가기로 했다.

식약청은 특히 허가심사업무 혁신과 관련해 의료산업선진화위원회에서 논의된 바 있는 수익자부담제도(User Fee)를 2008년에 전격 도입하고, 올 하반기 전문심사인력을 확충한다는 복안도 밝혔다.

이와 함께 식약청은 건강기능식품에 대한 처리절차의 간소화와 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등도 동시에 추진하기로 혁신위원회에 보고했다. 한편 식약청은 이같은 내용의 의약품 허가심사제도 개선(안)에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하고, 고시지침관련 사항은 올 상반기 중 완료해 법령개정사항은 연내 입법절차를 진행하기로 했다.