144개 생동지연품목 처리 완료...실사 지속

• 식약청, 4개월만에 마무리...제약사 민원 45일내 처리

생동조작 파문으로 인해 미뤄졌던 지난해 144개 생동관련 결과보고서 민원서류에 대한 처리가 4개월만에 최종 마무리돼 이번주부터 신규 생동민원에 대한 처리가 정상화될 전망이다.

그러나 조작파문 후 재발방지를 위해 마련된 병원에서의 생동시험 관련 피험자, 채혈 등에 대한 규정 준수 여부를 확인하는 실태조사는 지속적으로 진행할 계획이다.

22일 식약청 관계자에 따르면 생동성 시험기관 조사 관계로 지연됐던 생동성품목 관련 700여건의 민원서류에 대한 처리가 지난해 11월 이후 4개월여만에 완료돼 해당 검토 결과를 제약사에게 직접 통보했다.

'생동성 민원처리 특별 TF팀'을 통해 4개월여 동안 처리된 미결서류는 시험계획서 564건, 결과보고서 144건 등 총 708건을 비롯해 신규로 접수된 결과보고서 등 800여건에 달했다고 전했다.

식약청은 이중 제약사들의 제품 출시와 직접적인 연관이 있는 생동성시험 결과보고서의 경우 장기간 지연된 총 144품목 모두가 처리됐으며, 지난해 11월 이후 추가 접수된 28품목에 대해서도 처리를 완료했다고 덧붙였다.

이에 따라 그간 생동관련 민원에 대한 처리 예측이 불가능했던 부분이 다소 완화돼 기존 방침대로 약 45일 이내 민원 처리가 가능해질 것으로 내다봤다.

식약청에서는 이와 함께 생동성시험의 신뢰성 확보를 위해 기관지정제도 도입 시까지 전 품목 실태조사 등을 계속 실시할 예정이라고 밝혀 조작방지에 대한 의지를 피력했다. 식약청 한 관계자는 "지연됐던 결과보고서의 경우 구정 연휴 이전에 최종 검토를 마무리했다"면서 "앞으로는 규정대로 45일 이내 생동민원 처리가 가능해 질 것"이라고 말했다.

이어 "지연된 민원처리는 끝났지만 병원에서의 생동시험 관련 피험자, 채혈 등에 대한 규정 준수 여부를 확인하는 실태조사는 지속적으로 관심을 갖고 진행하고 있다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 지난 4개월간 의약품동등성팀 10명(연구관 2명+연구사 8명)이던 것을 평가부 각팀 지원 4명, 약무 행정부서 각팀 지원 4명 등 총 18명으로 전담반을 꾸려 지연된 민원서류를 처리해왔다.

이와 함께 대체조제용 생동성시험 관련서류의 검토 결과를 의약품동등성팀에서 제약사에 직접 회신하는 시스템을 채택, 검토결과를 공유했다.