제픽스정, 노인환자 용량 적절히 조절해야

• 식약청, 재심사 결과따라 허가사항 변경 지시

식약청은 25일 글락소스미스클라인의 재심사대상 의약품인 제픽스정100mg(라미부딘), 제픽스시럽(라미부딘) 등 2품목의 재심사 결과에 따라 라미부딘100mg정제, 라미부딘시럽제에 대해 허가사항 변경을 지시했다.

변경된 사항 중 고령자에 대한 투여에서는 "이 약의 임상연구에서 65세 이상의 피험자수가 충분하지 않았다"며 "라미부딘은 주로 신장에서 배설되며 노인환자는 신기능이 떨어지는 경우가 많으므로 신기능을 모니터링하면서 용량을 적절하게 조절해야 한다"고 명시했다.

국내에서 재심사를 위해 6년동안 3,767명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(11명/3767명)로 보고됐다.

피로, 탈모증이 각 3례, 열, 두통이 각 2례, 소양감, 상복부불괘감, 근육통이 각 1례씩 보고되었으며 기 보고되지 않았던 새로운 이상반응으로 변비 1례가 보고된 것으로 나타났다.