의약품 허가수수료, 적정수준으로 오른다

• 식약청, '수익자 부담금제' 내년 도입...대통령 보고

허가신청 남발과 행정력 낭비를 방지하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 내년부터 수익자부담금제도(User fee)가 전격 도입될 전망이다.

특히 미국의 경우 현행 신약 허가 수수료가 9억2천만원, 일본 1억6천만원인데 비해 한국은 6만원에 그치는 등 불균등한 구조를 보이고 있다며, 올해 말까지 수수료를 적정 수준으로 인상할 방침이다.

식약청은 26일 올해 대통령 업무보고를 통해 신속하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 선진국의 수익자부담금제도를 도입하기 앞서, 우선 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화할 것이라고 밝혔다.

이에 허가심사 업무의 원가 계산, 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상할 것이라며, 내년부터 이 수입금을 전문심사인력 확보에 활용해 심사의 전문성과 서비스의 질을 향상해 나가겠다고 전했다.

또 독성, 약리, 임상, 기준및시험방법 검토 전문인력의 채용범위, 수입금 사용절차와 방법 등에 대한 규정을 마련하고, 장기적으로 유저피를 통한 심사기간을 현행 8~12월에서 신약의 경우 4~6개월로 단축키로 했다.

식약청은 이와 함께 허가심사 절차와 기준의 투명성 확보를 위해 국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 도입과 함께 CTD에 의한 의약품 기준및시험방법 관련 양식의 우선공개 후 업계에 적극 홍보할 방침이라고 밝혔다.

또 국가간 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하고 약사법 등 GMP관련 규정을 국제수준으로 개정, 의약품 실사조직과 시스템을 구축한다는 복안이다.

이에 백신의 제조와 임상평가에 대한 국제적 위상 제고를 위해 GMP 및 GCP분야부터 단계적인 가입을 추진하고, WHO 실험동물교육 국제훈련기관 지정도 2009년을 목표로 지정을 준비중이다.

식약청은 업무보고를 통해 "FTA 확대 등 시장변화에 대응하고 의약산업의 경쟁력 확보를 위해 허가심사체계를 신속 전문화 할 필요가 있다"며 유저피 제도 도입 등에 대해 시사했다.