식약청 "생동시험-GMP시스템 연내 손질"

• 올해 업무계획, '약 개발~유통' 선진제도 도입 시행키로

[식약청, 2007년 의약품등 주요업무계획]

식약청이 올해 의약품 분야 역점 사업으로 GMP제도의 품목별 체계전환과 생동성시험관리의 대대적인 손질 등을 선정, 대대적인 개선에 나서기로 했다.

또 의약품 개발에서 유통까지 로드맵 상 원료(DMF), 연구개발(GLP), 임상시험(GCP), 제조(GMP), 유통(GSP) 등 각 단계에서의 선진제도 도입을 시행하기로 했다.

식약청은 26일 올해 주요 업무계획 보고를 통해 국제 수준의 의약품 품질확보를 위해 GMP체계와 생동성시험 관리시스템 개선, 허가심사 전문화 등의 역점 과제를 선정 발표했다.

특히 지난해까지 GMP 관리수준의 미흡, 생동성 시험자료 조작사건 등으로 의약품 품질에 대해 국민이 불안해했다면서 GMP기준과 관리수준을 선진화하고 생동시험 관리를 강화해 제네릭의약품의 품질을 확보하기 위한 정책적 노력이 시급하다고 진단했다.

품목별 GMP체계 전환...신약부터 도입

식약청은 이에 GMP의 경우 국제수준에 부합하도록 기존 제형별에서 품목별 체계로 전환하고 신약부터 단계적으로 추진하는 한편, 공정 밸리데이션제도를 도입하고 GMP, 밸리데이션(Validation)에 대해 사후 모니터링하기로 했다.

또 이미 품목별 GMP 체계를 실시하고 있는 생물학적제제 등은 GMP 수준 국제화를 위한 로드맵을 작성하고 ICH 등 국제기준에 적합한 제조시설, 위생관리, 품질관리 등 관리기준을 설정한다고 밝혔다.

"생동조작 재발 없앤다"...지정제 전격 시행

이와 함께 생물학적동등성시험의 신뢰성을 제고할 수 있도록 생동성 시험기관의 제도적 관리를 위해 지정제도를 도입, 시험기관 내 신뢰성보증 책임자(QA) 지정과 비임상시험관리기준에 준한 SOP준수를 의무화할 방침이다.

또 피험자 보호를 위해 임상시험관리기준에 준한 의무를 부과하고 상설 심사위원회(IRB) 설치도 의무화하는 등 환자관리에 역점을 두기로 했다.

특히 신규 허가품목 외에 유통중인 의약품에 대해서도 생동성 재평가를 실시하고, 원료의약품도 신고제를 등록제로 전환해 관리하기로 했다.

이때 품목별 GMP제도로 전환된 신약은 현장실사를 면제하는 방안을 추진중이며 원료의약품 신고제도(DMF) 적용대상을 지난해 161개 성분에서 올해 항생물질제제 등 191개 성분으로 확대할 계획이다.

내년도 유저피 도입, 연내 심사수수료 인상

식약청은 또 신속하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 선진국의 수익자부담금제도를 도입하기 앞서, 우선 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화할 계획이다.

이에 허가심사 업무의 원가 계산, 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상할 것이라며, 내년부터 이 수입금을 전문심사인력 확보에 활용해 심사의 전문성과 서비스의 질을 향상해 나가겠다고 전했다.

또 독성, 약리, 임상, 기준및시험방법 검토 전문인력의 채용범위, 수입금 사용절차와 방법 등에 대한 규정을 마련하고, 장기적으로 유저피를 통한 심사기간을 현행 8~12월에서 신약의 경우 4~6개월로 단축키로 했다.

식약청은 이와 함께 허가심사 절차와 기준의 투명성 확보를 위해 국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 도입과 함께 CTD에 의한 의약품 기준및시험방법 관련 양식의 우선공개 후 업계에 적극 홍보할 방침이라고 밝혔다.

어린이용 의약품 안전관리 체계화

식약청은 또 가정 내 의약품 등으로 인한 어린이 약물사고 방지를 위해 안전 용기포장의 필요성이 커졌다며 어린이의 특성에 맞는 용법용량을 설정하기 위한 임상시험 평가지침을 개발할 방침이다.

또 폐렴, 아토피 피부염 등 어린이 질환과 어린이용 의약품의 국내외 사용현황 조사 등을 통해 안전대책을 수립하고 어린이 당뇨 및 비만 등 지속적으로 증가하는 소아성인병에 대한 정보와 의약품 사용방법 가이드라인을 제공하기로 했다. 아울러 안전용기 사용의무화 대상 의약품 범위를 확대해 아스피린 등 5종 외에 가정에서 흔히 사용하는 지사제, 소염진통제 등도 포함시킬 방침이며, 안전사고가 잦은 매니큐어 제거제, 베이비오일 등 화장품에 대해서도 안전용기 사용을 의무화할 복안을 밝혔다.