원료약 63% 해외의존...DMF 191개로 확대

• 식약청, 신고에서 등록제 전환...항생제제등 30성분 추가

의약품 안전관리의 시초라 할 수 있는 원료약의 해외의존도가 64%에 달하는 등 안전성 우려가 높아짐에 따라 올해 DMF(원료의약품 신고제도) 대상을 30개 이상 확대할 방침이다.

8일 식약청에 따르면 지난해 원료의약품의 해외의존도는 63.7%로 수입혈장(38.4%)와 함께 수입 의존도가 높아 안전성 우려가 높은 분야로 선정, 집중 관리하기로 했다.

식약청은 이에 원료의약품 신고제 적용대상을 지속적으로 확대해 적용대상 161개 성분에서 올해 항생물질 제제 등 191개 성분으로 확대하기로 결정했다.

특히 원료의약품 품질관리 강화를 위해 원료의약품 신고제를 '등록제'로 전환하고, 품목별 GMP제도로 전환된 신약은 현장실사를 면제하는 방안을 추진중이라고 밝혔다.

이와 함께 저질 수입한약재의 유통을 차단하기 위해 통관 전 관리체계와 검사기준 등을 보다 강화할 필요가 있다며, 수입한약재 정밀검사 대상품목을 지난해 94품목의 2배인 184품목으로 확대했다.

식약청은 또 혈액제제의 경우 부적격 헌혈자에 대한 정보를 적십자사, 혈장분획제제 제조사와 연계해 부적합 원료혈장의 유입을 사전에 차단한다는 계획이다.

이때 C형간염, 에이즈 바이러스 감염을 막기 위해 수입혈장도 핵산증폭검사(NAT-혈액내 바이러스 검사법)를 의무화하고, 채혈부터 제조소 운송까지의 취급절차를 기록하는 혈장마스터파일(PMF) 제도를 도입하는 복안도 밝혔다.

식약청 관계자는 "의약품 원료에서 제품까지 체계화된 품질관리 시스템을 갖춰 의약품, 혈액제제, 수입한약재 등의 안정성을 확보하려는 복안"이라고 설명했다.

이어 "올해 DMF 적용대상을 191개 성분으로 확대하고 기존 신고제를 등록제로 전환해 관리를 강화하는 내용도 품질관리 계획에 포함됐다"고 했다.