GSK, 두경부암 신약 '라파티닙' 3상 임상

• 680명 대상 글로벌 임상...무진행 기간 및 생존율 측정 목적

글락소스미스클라인은 27일 경구용 항암신약 ' 라파티닙(제품명 타이커브)'의 두경부 편평세포암종(두경부암)에 대한 글로벌 3상 임상시험에 착수한다고 발표했다.

이번 발표는 유럽치료방사선학 및 종양학회(ESTRO) 후원으로 지난 22일부터 24일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 '두경부 종양학의 혁신적인 접근법에 관한 국제회의'에서 이뤄졌다.

새로 실시될 대규모 임상시험은 수술을 받은 고위험군 환자들에 대해 위약 대비 라파니닙의 효과를 비교할 예정이다. 이번 3상 임상시험 계획은 최근에 발표된 고위험군 두경부암 환자의 수술 후 추가 화학요법과 관련된 두 대규모 독립 무작위 연구 결과에 기초한 것이다.

당시 연구에 따르면 1차로 수술과 방사선 치료를 받은 진행성 두경부암의 약 1/4 내지 1/3 정도는 추가적인 치료가 필요한 것으로 나타났다.

이번 글로벌 3상 임상시험에서는 수술을 받은 국소 진행형 두경부암 고위험 환자(2기, 3기, 4a기) 680명을 모집할 예정이다.

환자들은 수술 후 4주에서 7주 내에 라파티닙(1500mg) 혹은 위약을 하루 한번 복용하고 7주 동안 방사선 치료 및 시스플라틴 병용요법이 적용된다. 이후 환자들은 라파티닙 또는 위약을 1년동안 복용하도록 임상시험이 설계됐다.

연구의 주요 목적은 질병의 증상이 없는 '무진행기간'을 관찰하는 것으로, 다른 임상적 요인들과 함께 전반적인 생존율도 측정된다. 이상반응은 국립암센터의 일반적인 이상반응 범주(NCI-CTCAE)를 사용하여 평가하게 된다.

3상 임상 추진 발표외에 이번 국제회의에서는 두경부암 환자 31명을 대상으로 화학방사선요법과 병용해 단계적으로 라파티닙 용량을 500~1500mg까지 확대한 1상 임상 연구 결과도 발표됐다.

연구 결과 최적의 용량은 라파티닙 1500mg을 화학요법 및 방사선요법과 함께 하루 한번 병용하는 것으로 나타났고 이 최적 용량이 3상 임상연구에서 채택됐다.

추가적으로 임상 환자 중 89%가 병용치료에 반응을 보였고 1상 임상시험에서 나타난 가장 일반적인 이상반응은 구강궤양(87%), 방사선에 의한 피부손상(65%), 오심(61%), 삼키기 어려움(52%), 구토(52%) 등이었다.

프랑스 구스타브 로시 연구소 방사선 종양학과 과장이자 책임연구자인 쟝 부르히스(Jean Bourhis) 교수는 "이번 임상시험은 유방암 이외에 다른 형태의 종양에 대한 라파티닙의 역할을 이해하는데 있어 한걸음 앞으로 나아가는 흥미로운 임상이 될 것"이라며 "수술 후 재발 위험이 높은 환자 그룹이 많이 있으며, 그들에게는 표준 화학방사선요법과 병용할 수 있는 새로운 치료법이 필요하다"고 말했다.