국가검정 대상의약품 중 '인터페론' 삭제

• 식약청, 면제시험 항목에 무균-역가시험 추가

기존 국가검정을 면제하되 제조번호별 별도 면제신고를 해야 했던 '인터페론제제, 혈액형판정용진단시약 및 간 폐디스토마 피내 항원'에 대해 국가검정대상에서 삭제했다.

또 국가검정대상 의약품의 검정면제 시험항목으로 기존 이화학적시험(pH시험 등) 외 품목에 따라 무균시험(보존제 함유제제의 경우)이나 역가시험(디프테리아, 파상풍, 백일해) 등을 추가했다.

식품의약품안전청은 28일 이같은 내용을 골자로 한 '국가검정 대상의약품 지정 등에 관한 규정'을 개정 고시했다.

고시에서는 또 모든 시험항목이 면제되는 국가검정 대상품목(연속 20개 이상 제조번호분에 대해 국가검정 적합판정을 받은 알부민 및 보툴리눔제제, WHO 품질관리체계 인증을 받은 제조업소 수출용 B형 간염백신)에 대해 기존 자가시험검사성적서 외에 자가품질관리요약서를 제출토록 했다.

이번 고시 개정에 따라 자가시험검사를 적정히 수행하고 있는 국내 제조업자의 경우에는 국가검정시험항목의 면제에 따른 자가시험을 추가로 수행할 필요가 없다.

하지만 수입자는 이들 면제시험항목에 대해 반드시 자가시험검사를 직접 수행해야 한다.

식약청 관계자는 "그간 국가검정의약품제도 수행경험을 토대로 국가검정대상 의약품과 검정대상 시험항목을 축소해 사전 품질관리시스템의 효율성을 높이고 GMP 업그레이드, 체계적 실사평가, 유통품의 수거검사 확대 등 사후적인 품질점검체계를 지속적으로 보강해 나갈 방침"이라고 했다.

이어 "시험항목이 추가로 면제되는 품목의 경우 국가검정 소요기간이 단축될 수 있어 수급에도 긍정적 효과가 기대된다"고 덧붙였다.